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詞條說明
向美國食品和藥物管理局 (FDA) 提交 510(k) 申請需要仔細規劃并遵守特定指南。以下步驟概述了提交 510(k) 申請的一般流程:1. 確定設備是否需要 510(k) 提交:510(k) 途徑用于證明與合法銷售的謂詞設備的實質等效性。通過查看 FDA 指導文件、分類并在必要時咨詢監管*來驗證設備是否屬于此類別。2. 準備預提交包(可選):建議考慮與 FDA 召開預提交會議,討論設備、其預
在澳大利亞,醫療器械制造商要有什么責任?澳洲代表有哪些職責?
在澳大利亞,醫療器械制造商有一系列的責任和要求,以確保其產品的質量和安全性。以下是制造商在澳大利亞的責任:1. 確定、分類和預期目的:制造商必須為每個醫療器械確定其分類和預期目的,并為其分配適當的**醫療器械命名(GMDN)碼。這有助于確保器械的準確標識和分類。2. 合格評定程序:制造商必須選擇并應用適當的合格評定程序,以證明其產品符合基本原則。這些程序可以包括技術文檔評估、質量管理體系審核等。3
化妝品FDA認證是一個常見但錯誤的叫法。實際上,FDA認證是指通過FDA檢測和FDA注冊的過程,這兩者都被稱為FDA認證。FDA是美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)的簡稱,是美國**在健康與人類服務部(DHHS)和公共衛生部(PHS)中設立的執行機構之一。化妝品FDA注冊的流程包括以下幾個步驟:1. 客戶提供產品資料和公司資料。2. 業務人員與工程師對
FDA(美國食品藥品監督管理局)已經通過聯邦公告(Federal Register)公布了2025財政年醫療器械注冊收費標準,即Medical Device User Fee。這些費用將從2024年10月1日開始實施,直至2025年9月30日結束。以下是關于2025財年醫療器械注冊收費和小型企業優惠政策的要點概述:2025財年收費標準實施時間:從2024年10月1日開始,企業遞交的注冊資料將按照2
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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