N95通過的要點是什么？

時間：2025-11-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：674

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 英國MHRA授權(quán)代表要承擔(dān)哪些重要職責(zé)？

  英國的醫(yī)療和保健監(jiān)管局（MHRA）授權(quán)代表承擔(dān)著重要的職責(zé)，以確保醫(yī)療設(shè)備在市場上符合規(guī)定并安全可靠地使用。他們的職責(zé)包括但不限于以下幾個方面：首先，他們需要保留一份技術(shù)文檔的副本，以便隨時核查和驗證符合性聲明。這些技術(shù)文檔包括設(shè)備的技術(shù)規(guī)范、測試報告和其他相關(guān)文件。其次，授權(quán)代表需要查看技術(shù)文檔，并檢查當(dāng)前的CE認(rèn)證情況。他們還需要檢查是否存在適當(dāng)?shù)暮细裨u定，以確保設(shè)備符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。授權(quán)

• 非處方藥（OTC）-FDA認(rèn)證

  下面這些非處方藥（OTC）FDA認(rèn)證的這些知識點，你清楚嗎？一、什么是非處方藥（OTC）FDA認(rèn)證非處方藥（OTC）在美國的醫(yī)療保健系統(tǒng)中發(fā)揮著越來越重要的作用。非處方藥產(chǎn)品是指*處方即可供消費者使用的藥物。有**過80種**類別的非處方藥，從痤瘡藥物產(chǎn)品到控制體重的藥物產(chǎn)品。與處方藥一樣，F(xiàn)DA監(jiān)督OTC藥物以確保它們具有適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽并且其益處大于其風(fēng)險。非處方藥通常具有以下特征：他們的好處大于風(fēng)

• CE認(rèn)證產(chǎn)品范圍有哪些？怎樣才能CE認(rèn)證

  CE是COMMUNATE EUROPEIA的簡稱，CE認(rèn)證是歐洲共同體頒布的一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商或申請商打開歐洲市場的準(zhǔn)許證。在歐盟市場上，CE標(biāo)志屬于強制性認(rèn)證標(biāo)志，只有**了CE認(rèn)證的產(chǎn)品才能在歐盟市場流通。CE認(rèn)證適用于各種制造商，無論是歐盟內(nèi)部的制造商還是其他國家的制造商，都需要符合CE認(rèn)證的要求。此外，**CE認(rèn)證的產(chǎn)品還需要在產(chǎn)品銘牌或包裝盒上貼上“CE”認(rèn)證logo，以表明

• 2026 財年 FDA 醫(yī)療器械企業(yè)年費豁免申請全指南：條件、流程與材料清單

  2025 年 7 月 30 日，F(xiàn)DA 發(fā)布《2026 財年醫(yī)療器械用戶費標(biāo)準(zhǔn)》，**引入針對小微企業(yè)的注冊費豁免政策。符合條件的企業(yè)可免除高達(dá) 11,423 美元的年度注冊費，這為受資金壓力困擾的小企業(yè)帶來實質(zhì)性利好。本文結(jié)合最新法規(guī)與官方指南，詳解豁免申請的資格要求、流程步驟及材料準(zhǔn)備要點，助企業(yè)精準(zhǔn)把握政策紅利。一、政策**：豁免資格與法律依據(jù)FDA 的注冊費豁免政策基于《聯(lián)邦食品、藥品和化