激光脫毛儀如何在中國藥監局注冊？

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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MDR過渡期延長期間，制造商如何順利提交合格評估的正式申請
根據MDR Article 120(3c)，point (e)，制造商或授權代表必須在2024年5月26日之前提交合格評估的正式申請。同時，制造商和公告機構必須在2024年9月26日之前簽署書面協議，以受益于延長的MDR過渡期。申請應包括MDR Annexes IX to XI提及的相關合格評定中所列的要素。但需要注意的是，在簽署書面協議之前，公告機構不需要對申請進行全面審查。申請的截止日期與實際
CE MDR公告機構證書是怎么樣的？如何申請？
醫療器械申請CE MDR公告機構證書的過程通常包括以下步驟：確認CE-MDR認證類型：首先，申請人應該根據醫療器械的類型和特點，確認所需要的CE-MDR認證類型。CE-MDR認證根據醫療器械的風險級別進行分類，因此選擇合適的認證類型是第一步。準備技術文件：申請CE MDR認證需要準備一份符合要求的技術文件。這些文件應包括醫療器械的技術規范、設計文件、性能評估報告、臨床評估報告（對于高風險類別的醫療
醫療器械沙特SFDA注冊申請時技術文件要求
醫療器械沙特SFDA注冊需要提交詳細的技術文件。這些文件應該以清晰、有組織、易于搜索和明確的方式呈現。在本文中，我們將介紹SFDA醫療器械注冊時技術文件的要求清單，以幫助您較好地準備技術文件。1. 設備描述和標準，包括變體和配件在技術文件中，應包括對設備的詳細描述，包括設備的型號、規格、特征和功能。此外，還應包括設備的標準、規范和指南，以確保設備符合相關法規和標準。如果設備有變體或配件，也應包括在
牙齒矯正器之正畸結扎絲出口美國如何辦理FDA 510k認證
正畸結扎絲是一種牙齒矯正器材，在國內廣泛使用。如果您計劃將正畸結扎絲出口到美國，就需要進行美國FDA 510k認證辦理。本文將為您詳細介紹該流程的相關知識，幫助您了解并順利完成認證過程。?一、美國FDA 510k認證簡介1.1 了解美國FDA美國FDA（Food and Drug Administration）是美國聯邦**的一個獨立機構，負責監管食品、藥品和醫療器械等產品的質量和安全，