MDSAP五國互認體系證書，你想知道的都在這

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
酒精消毒濕巾怎樣申請CE標志？
如果您計劃將酒精消毒濕巾出口歐洲市場，那么您需要了解關于醫療器械注冊的相關信息。根據歐盟的法規和標準，酒精消毒濕巾通常屬于類別I或類別IIa醫療器械。本指南將為您提供詳細的步驟和要求，幫助您完成MDR注冊并獲得CE標志。第一步：確定醫療器械類別首先，您需要確定您的酒精消毒濕巾屬于哪個醫療器械類別。一般來說，如果產品的風險較低且主要用于表面消毒和清潔，那么它可能屬于類別I醫療器械。然而，如果產品具有
激光脫毛儀出口加拿大及MDEL、MDL許可證申請全攻略
一、激光脫毛儀出口加拿大之路激光脫毛儀作為一種先進的美容設備，在**范圍內的需求不斷增長。中國作為制造業大國，在激光脫毛儀的生產和出口方面具有巨大的潛力。出口中國激光脫毛儀到加拿大，既有著廣闊的市場機遇，也面臨著一系列的挑戰。從機遇方面來看，加拿大消費者對美容產品的需求持續上升。據相關數據顯示，加拿大的美容市場規模不斷擴大，其中脫毛產品占據了一定的市場份額。隨著人們對個人形象的重視和生活水平的提高
口罩制造商申請N95認證的流程
N95認證申請流程：1.確定申請人和申請類型2.提供信息向NIOSH請求制造商代碼3.審核通過后分配制造商代碼4.付費并將樣本郵寄至NPPTL進行測試5.NIOSH向制造商發送標準申請表（SAF）6.提供標準申請程序中詳細說明的所有必需文件7.文件符合42 CFR Part 84中所有概述的要求，NIOSH將批準并分配TC編N95的認證周期一般都比較長，需要提供的資料非常詳細。NIOSH認證的評審
CE MDR臨床評價路徑選擇指南
根據歐盟《醫療器械法規》（MDR 2017/745），二類有源醫療器械（如超聲設備、電子診斷儀器、**設備等）必須通過嚴格的臨床評價程序才能獲得CE認證。與之前的MDD指令相比，MDR對臨床證據的要求更加嚴格，企業需科學規劃評價路徑，確保合規性。本文將系統介紹二類有源醫療器械的MDR臨床評價策略，并強調角宿團隊在CE MDR合規支持中的專業服務。一、MDR臨床評價的核心要求MDR強調“基于臨床證據