ISO9001的結構以及意義有哪些？

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
歐盟醫療器械數據庫EUDAMED的重要性和功能解析！
歐洲醫療器械數據庫 (EUDAMED)是歐盟新醫療器械法規 (MDR) 的重要組成部分，其全面實施將為在歐盟銷售的醫療器械提供全面的產品生命周期數據。EUDAMED的目標是提高醫療器械性能的透明度，改善歐盟成員國之間的協調，并使主管當局能夠快速訪問相關監管信息。根據產品分類和適用的MDR/IVDR規定，EUDAMED將包含制造商、授權代表和設備的注冊信息、符合性聲明、警戒系統、追溯流程、標簽和說明
英國醫療器械法規全解析：確保合規的五大步驟
英國脫歐后，醫療器械的監管環境發生了顯著變化。為了確保您的產品能夠順利進入英國市場，以下是您需要遵循的五大步驟：步驟一：掌握新法規了解英國醫療器械法規（UK MDR 2002）及其修正案，這是進入英國市場的基本要求。同時，關注任何新的法規變動和指南更新。步驟二：指定英國負責人（UKRP）作為非英國制造商，您必須指定一名英國負責人（UKRP），以代表您處理與產品注冊、監管合規等相關事務。步驟三：準備
醫療器械CE認證，機構與人員控制全解析
一、引言（一）CE 認證對醫療器械的重要性在當今**化的浪潮下，醫療器械市場也日益走向國際化，而 CE 認證已然成為了醫療器械進入歐盟市場的 “通行證”。對于眾多醫療器械企業來說，這一認證有著舉足輕重的意義。首先，CE 認證是**產品質量和安全的關鍵所在。醫療器械直接關乎人們的生命健康，其質量與安全性是必須堅守的底線。CE 認證制度通過設置一系列嚴苛的標準以及進行各類測試，從產品的設計環節開始，到
醫療器械委托生產：工藝驗證責任劃分與合規操作指南——關鍵工序誰來做？
在醫療器械委托生產中，工藝驗證（包括關鍵工序驗證）的責任劃分和輸出需遵循醫療器械質量管理體系（如ISO 13485、GMP）及相關法規（如中國《醫療器械生產監督管理辦法》、歐盟MDR、美國FDA 21 CFR Part 820）。以下是關鍵問題的解答：1. 責任主體：誰來做？委托方（注冊人/備案人）：作為醫療器械的法定責任主體，委托方需對工藝驗證的最終結果負責，包括：明確驗證要求（技術指標、驗收標