NDC碼是什么？FDA對(duì)NDC碼的規(guī)定有哪些？

時(shí)間：2025-11-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：169

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  詞條說明

• FDA飛檢進(jìn)入 “遠(yuǎn)程 + 風(fēng)險(xiǎn)” 新常態(tài)：企業(yè)合規(guī)應(yīng)對(duì)策略得與時(shí)俱進(jìn)！

  2025 年，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式發(fā)布《待審申請(qǐng)?jiān)O(shè)施評(píng)估替代工具》終版指南，將遠(yuǎn)程評(píng)估、境外檢查報(bào)告采信、虛擬主題*（SME）參與等疫情期間的應(yīng)急措施*納入常規(guī)檢查流程。這一變革標(biāo)志著 FDA 檢查進(jìn)入 “風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向、技術(shù)賦能、效率**” 的新常態(tài)，對(duì)醫(yī)療器械與藥品生產(chǎn)企業(yè)的合規(guī)能力提出了全新挑戰(zhàn)。一、FDA 檢查新常態(tài)：5 大**變化重塑合規(guī)邏輯此次指南落地并非簡(jiǎn)單的流程調(diào)整，

• 海牙認(rèn)證是什么？自由銷售證書的海牙認(rèn)證怎么做？

  海牙認(rèn)證，也稱為Apostille認(rèn)證，是一種**公證方式，旨在簡(jiǎn)化跨國(guó)間公文認(rèn)證的手續(xù)，提高認(rèn)證效率。它特指1961年《海牙關(guān)于取消外國(guó)公文認(rèn)證要求的公約》締約國(guó)之間相互承認(rèn)的，由特定的官方機(jī)構(gòu)對(duì)公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實(shí)性予以確認(rèn)的行為過程和結(jié)果。自由銷售證書的海牙認(rèn)證是**貿(mào)易中重要的認(rèn)證過程之一，用于證明產(chǎn)品可以在特定國(guó)家自由銷售。辦理自由銷售證書的海牙認(rèn)證通常需要以下步驟：1.

• 醫(yī)療器械FDA認(rèn)證周期及費(fèi)用是怎樣的?

  美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）作為**最嚴(yán)苛的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)之一，其市場(chǎng)準(zhǔn)入體系以 “風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管控、全生命周期合規(guī)” 為**。對(duì)于擬進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的企業(yè)而言，精準(zhǔn)把握 FDA 認(rèn)證的周期規(guī)劃、費(fèi)用構(gòu)成及**合規(guī)要求，是規(guī)避審核延誤、控制成本投入的關(guān)鍵。本文將系統(tǒng)解析 FDA 認(rèn)證的全流程要素，并闡明專業(yè)支持如何破解合規(guī)痛點(diǎn)。一、FDA 認(rèn)證**基礎(chǔ)：風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)與準(zhǔn)入路徑FDA 依據(jù)醫(yī)療器械的 “風(fēng)

• 歐盟體外診斷器械新法規(guī)IVDR

  到 2022 年 5 月 26 日，所有投放歐盟市場(chǎng)的新體外診斷 器 械?IVD 和 A 類非無菌設(shè)備都必須符合 IVDR。所有 IVDD CE 認(rèn)證設(shè)備必須在 2025 年 5 月 26 日或證書到期時(shí)符合 IVDR。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，IVDD 自我聲明設(shè)備的過渡期對(duì)于 D 類設(shè)備為 2025 年 5 月 26 日，對(duì)于 C 類設(shè)備延長(zhǎng)至 2026 年 5 月 26 日，對(duì)于 B 類和 A