中馬 IVD 監管互認計劃：中國 IVD 企業申請馬來西亞市場準入的關鍵要點

時間：2025-12-15作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：197

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  詞條說明

• 醫療器械出口沙特阿拉伯開展SFDA注冊的要求

  如果你想在沙特銷售醫療器械，你需要遵從沙特國家的法律法規，并進行沙特SFDA醫療器械注冊。根據沙特《商業代理法》，境外公司需要指定于沙特的授權代表（AR），才能進行醫療器械注冊。什么是AR？AR，Authorised Representative是指在境內設立的任何自然人或法人，廠商需要通過 AR 提交醫療器械銷售許可 (MDMA) 申請。此申請將包括：設備標簽、IFU 以及英語和阿拉伯語的宣傳材

• Eudamed：歐盟醫療器械指令下的數據集中管理平臺

  隨著歐盟**要求自2010年5月1日起使用Eudamed數據庫，歐盟成員國將集中合并根據指令90/385/EEC、93/42/EEC和98/79/EC在各個州一級收集的所有與經濟運營商和產品相關的數據。這一舉措旨在改善市場監管，使主管當局能夠較快地獲取相關信息。Eudamed是一個安全的門戶網站，專為歐洲國家當局之間的信息交換而設計。在這個平臺上，他們可以提交和檢索數據，而制造商、公告機構或公眾

• N95口罩NIOSH認證全攻略

  在**醫療防護領域，N95口罩因其高效過濾性能而成為*醫護人員的重要裝備。面對美國市場的高準入門檻，N95口罩需通過NIOSH認證，以確保其安全性和有效性。角宿團隊，憑借專業的技術力量和數百個成功案例，為您提供全程專業顧問服務，確保您的N95口罩NIOSH認證。一、N95口罩NIOSH認證流程前期審核：向NPPTL提交信息采集表和工廠、生產線照片，進行初步評估。技術審核：通過NPPTL評

• CE認證證書過期該怎么辦？

  CE認證證書有其有效期限，一旦過期，可能會給企業帶來一系列的問題和風險。那CE認證證書過期后應該如何處理呢？一、如何解決過期CE認證證書1. 及時較新CE認證證書???- 了解較新CE認證證書的流程和要求???- 尋找可靠的認證機構進行證書較新???- 提前規劃和預備資料，以便順利較新證書2. 重新進行產品測