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FDA 發布重磅指南,影響幾何?近日,美國食品和藥物管理局(FDA)發布了一則在醫療器械行業引起廣泛關注的消息 ——《根據 * 506J 節通知 FDA 器械*停產或中斷》最終指南。這一指南的發布,猶如一顆投入平靜湖面的石子,在醫療器械領域激起層層漣漪。在公共衛生緊急事件(PHE)期間或之前,醫療器械的穩定供應對于**公眾健康至關重要,而該指南的出臺,無疑
一、MDR 技術文件的核心要點在醫療器械領域,歐盟醫療器械法規(MDR)的實施掀起了不小的波瀾。自 2017 年 5 月 MDR 正式發布,到后續逐步落地生效,它給眾多醫療器械制造商帶來了一系列新挑戰與機遇。這一法規之所以誕生,背后是歐盟為了更好地保護公眾健康和患者安全,適應不斷發展的醫療技術環境。MDR 技術文件在整個法規體系里可是重中之重,它的主要目的就是確鑿地證明醫療器械符合一般安全和性能要
角宿針對化妝品企業在美國FDA化妝品監管要求提供以下合規性咨詢服務:⒈FDA化妝品注冊指導①協助客戶完成化妝品企業和產品的FDA注冊。②提供步驟指南和注冊流程的專業咨詢。⒉成分安全性評估①對化妝品成分進行全面的安全性評估,確保符合FDA要求。②提供有關限制使用和禁用成分的最新指導。⒊標簽和宣傳材料審查①審查產品標簽和宣傳材料,確保它們遵循FDA的標簽規定。②提供修改建議,以符合法規要求,避免誤導消
? ? FDA?510(k)申請文件多達幾百頁,主要包含以下內容:? ? 1、申請函:此項包括申請人和申請企業的基本信息,申請目的,產品相關資料等;? ? 2、目錄:所有資料和附件的清單;? ? 3、真實性聲明(使用FDA的標準樣板);? ? 4、器材名稱;? ? 5、
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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