OTC藥品如何完成FDA 注冊？

時間：2025-11-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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哪里可以快速申請到加拿大醫療器械許可證？
在加拿大，醫療器械的注冊和許可證申請是一項非常重要的工作。根據風險等級的不同，醫療器械需要注冊對應的許可證MDEL或MDL。如果您需要為醫療械申請MDEL或MDL許可證，那么上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您提供專業的服務。以下是申請流程：1. 審核醫療器械的資料和技術文件在申請MDEL或MDL許可證之前，我們需要對醫療器械的資料和技術文件進行審核。這個過程包括對醫療器械的功能、用途、結構、材料
2025 年加拿大 MDEL 取消事件解析：年度審查合規要點與應對策略
2025 年 6 月 13 日，加拿大衛生部醫療器械合規計劃發布公告，針對未滿足年度許可證審查（ALR）要求的醫療器械機構許可證（MDEL）持有人，實施了許可證取消措施。這一舉措再次凸顯了加拿大對醫療器械合規監管的嚴格性，也為所有 MDEL 持有人敲響了警鐘。本文將深入解讀年度許可證審查的**要求、MDEL 持有人的合規責任及許可證取消后的應對策略，為企業提供系統性的合規指引。一、年度許可證審查（
CE證書與符合性聲明相同嗎？
CE 證書是否與符合性聲明相同？有時，符合性聲明被稱為 CE 聲明或 CE 證書。這是因為 DoC 是官方文件，聲明產品符合所有歐盟健康和安全要求，因此可以合法地帶有 CE 標志。但是，該文件的正式名稱是符合性聲明。?什么是公司聲明，它可以取代符合性聲明嗎？當產品部分完成或設計用于集成到另一個產品中時，將使用公司聲明。它不會也不能取代符合性聲明。最終產品的制造商負責起草符合性聲明并在向消
歐代-歐洲授權代表的義務和角色是什么？
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