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澳大利亞**商品管理局(TGA)是負責監管醫療器械、藥品和其他**產品的國家機構。若企業希望將醫療器械出口至澳大利亞市場,必須通過TGA認證。本文將詳細介紹TGA認證的申請條件、流程,以及角宿團隊如何提供專業合規支持,助力企業高效完成認證。一、TGA認證的基本要求TGA依據醫療器械的風險等級進行分類(I類、IIa類、IIb類、III類),不同類別對應不同的合規要求。申請企業需滿足以下基本條件:1.
FDA 批準的藥物和根據緊急使用授權 (EUA) 授權的藥物有什么區別?
根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C 法案)* 564 條,FDA 可根據衛生與公共服務部部長的決定和聲明,授權未經批準的產品或未經批準的已批準產品的使用以備緊急使用。在簽發 EUA 時,FDA 必須確定產品可能對診斷、**或預防由化學、生物、放射或核制劑引起的嚴重或危及生命的疾病或病癥有效;已知和潛在的好處大于產品的已知和潛在風險;并且沒有足夠的、經批準的和可用的替代方案。緊急使
醫療器械不良事件報告(MDR)是FDA用于監控醫療器械性能和潛在安全問題的工具之一。本文簡要介紹FDA對MDR的要求,包括定義、類型和如何報告等內容,旨在幫助醫藥器械企業快速了解FDA要求的醫療器械報告(MDR)所需要具備的知識和條件。?一、醫療器械不良事件報告(MDR)的定義和目的醫療器械不良事件報告(MDR)是FDA用于監控器械性能、潛在安全問題以及促進產品利益風險評估的上市后監控工
?MDSAP(醫療器械單一審核程序)是一項國際認可的審核計劃,它允許醫療器械制造商通過一次審核滿足多個國家的法規要求。角宿團隊將探討MDSAP認證的好處以及它如何幫助制造商提高國際市場競爭力。MDSAP認證為醫療器械制造商提供了一種高效、一致的審核流程,以符合參與國的法規要求。這一認證的好處包括:減少審核次數:通過MDSAP認證,制造商可以減少必須接受的審核和檢查次數,從而降低業務中斷的
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
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