俄羅斯醫(yī)療器械分類原則

時(shí)間：2025-11-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：182

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 電動(dòng)輪椅在哪里注冊(cè)？

  全新登場(chǎng)！讓您的生活較加便捷、舒適的電動(dòng)輪椅！在現(xiàn)代社會(huì)，隨著科技的不斷進(jìn)步，電動(dòng)輪椅已成為許多行動(dòng)不便的人士的得力助手。然而，您可能不知道的是，根據(jù)藥監(jiān)局的規(guī)定，電動(dòng)輪椅屬于二類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行合規(guī)注冊(cè)。不用擔(dān)心，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將是您的最佳合作伙伴，幫助您的產(chǎn)品完成注冊(cè)，讓您的電動(dòng)輪椅合法上市。為什么選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司呢？首先，我們擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)，對(duì)于醫(yī)療

• 英國(guó)對(duì)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管（PMS）要求變化

  根據(jù)英國(guó)衛(wèi)生部下屬藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管署（MHRA）發(fā)布的《2023年醫(yī)療器械（上市后監(jiān)管要求）（修正案）（英國(guó)）條例》法定文書草案，該修正案旨在引入較清晰、與風(fēng)險(xiǎn)相稱的上市后監(jiān)管要求。為幫助制造商較好地監(jiān)控醫(yī)療器械的性能和保護(hù)公眾健康，一起來(lái)看看這項(xiàng)修正案的關(guān)鍵變化和具體要求。一、現(xiàn)行法規(guī)的不足根據(jù)英國(guó)《2002年醫(yī)療器械條例》修訂版，一旦醫(yī)療器械投放市場(chǎng)，制造商必須持續(xù)監(jiān)控其性能。然而，上市后監(jiān)

• 加拿大醫(yī)療器械分類及各類注冊(cè)程序，什么情況下可以豁免？

  所有進(jìn)入加拿大市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械，無(wú)論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進(jìn)口的，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門—加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)依據(jù)CMDCAS進(jìn)行評(píng)估的許可。注冊(cè)及分類依據(jù)Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據(jù)器械的使用風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療器械分為I， II

• FDA QSR 和 ISO 13485 有什么區(qū)別？

  首先，ISO 13485 是一個(gè)自愿性的**標(biāo)準(zhǔn)，適用于**范圍內(nèi)的醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商。它定義了質(zhì)量管理體系的要求，包括質(zhì)量管理的各個(gè)方面，如設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝務(wù)等。ISO 13485 為醫(yī)療器械行業(yè)提供了一個(gè)共同的框架，以確保產(chǎn)品的安全性和性能符合法規(guī)要求。相比之下，F(xiàn)DA QSR 是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局制定的針對(duì)醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系要求。21 CFR Part 820 是 FD