如何向GS1申請UDI？

時間：2025-11-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
出口試劑盒的制造商需要做哪些事？
出口試劑盒的制造商在產品銷售之前，需要做些什么？除了生產產品，制造商還需要做這些事：1.?對產品進行合格評定，建立技術文件，發布EU合格聲明并在產品上粘貼CE標志。這樣該產品才能夠在EEA市場上交易；2.?粘貼CE標志，CE標志的粘貼需要嚴格遵守粘貼步驟：① 確定適用的指令和統一的標準② 驗證產品特定要求③ 確定是否需要進行獨立的合格評定（NB機構參與）④ 測試產品并檢查其合格
我國醫療器械召回的分類、時間、召回內容
醫療器械召回是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫療器械產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為。?一、召回分類根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回可分三級：一級召回——使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；二級召回——使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健
EUDAMED 數據庫注冊全攻略
一、EUDAMED 數據庫概述EUDAMED，即歐洲醫療設備數據庫，是歐盟醫療器械監管領域的核心部分。由歐盟主導開發，在歐盟醫療器械市場中起著至關重要的作用。EUDAMED 涵蓋六大模塊，包括經濟運營商注冊、UDI / 器械注冊、公告機構和證書、臨床調查和性能研究、警戒系統和上市后監管、市場監督。這些模塊共同構成了一個全面的醫療器械監管體系。經濟運營商注冊模塊是訪問和使用 EUDAMED 的關鍵，
說說英國醫療器械注冊代理人機制
您是否了解英國醫療器械注冊代理人機制？這是一個為醫療器械生產商和供應商提供便利的重要機制。我們將為您詳細介紹這一機制的重要性和優勢。醫療器械注冊代理人的定義。根據英國法律規定，醫療器械注冊代理人是一家機構或個人，負責代表醫療器械生產商在英國注冊、監管和市場準入方面的事務。他們在英國市場中扮演著至關重要的角色，確保醫療器械的合規性和安全性。為什么選擇醫療器械注冊代理人？首先，他們具備專業知識和經驗，