說(shuō)說(shuō)英國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)代理人機(jī)制

時(shí)間：2025-12-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：126

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA對(duì)插入物和外包裝的標(biāo)簽要求是什么

  FDA對(duì)插入物和外包裝的標(biāo)簽要求必須在下面列出的格式和順序中的一處包含以下信息，除非信息不適用，或在特定產(chǎn)品類(lèi)別的標(biāo)準(zhǔn)中指定。如果該設(shè)備是一種試劑，旨在作為診斷系統(tǒng)中的替代品，則標(biāo)簽可能**于充分識(shí)別試劑和描述其在系統(tǒng)中的使用所必需的信息。如果設(shè)備是用于診斷目的的多用途儀器，并且不致力于特定的診斷程序或系統(tǒng)，則可以將標(biāo)簽限制在由星號(hào) (*) 注釋的那些點(diǎn)上。1.* 專(zhuān)有的和既定的產(chǎn)品名稱(chēng)；2.*

• 出口歐盟的產(chǎn)品標(biāo)簽有哪些要注意的地方？

  MDR法規(guī)下對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽要求具體如下：1、器械的名稱(chēng)或商品名稱(chēng)；2、使用者識(shí)別器械所必需的詳細(xì)信息、包裝內(nèi)容以及對(duì)于使用者不明顯的器械預(yù)期用途；3、制造商的名稱(chēng)、注冊(cè)商號(hào)或注冊(cè)商標(biāo)及其注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn)的地址；4、授權(quán)代表的姓名和授權(quán)代表的注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn)地址(若制造商在歐盟以外有其注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn))；5、若沒(méi)有指明可安全使用的日期，則指明制造日期。制造日期可作為批號(hào)或序列號(hào)的一部分；6、指明適用的任何特殊儲(chǔ)存和

• 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全---一個(gè)*被忽視卻是高風(fēng)險(xiǎn)的問(wèn)題

  安全問(wèn)題，無(wú)處不在。被黑客攻擊或數(shù)據(jù)被泄露到互聯(lián)網(wǎng)上，也是如今醫(yī)療器械面臨的網(wǎng)絡(luò)安全問(wèn)題。隨著醫(yī)療保健越來(lái)越數(shù)字化，人工智能醫(yī)療服務(wù)發(fā)展，再加上所有這些相互關(guān)聯(lián)的醫(yī)療器械和應(yīng)用程序，網(wǎng)絡(luò)攻擊已成為一個(gè)非常現(xiàn)實(shí)的問(wèn)題。歐盟 MDR 和美國(guó)FDA都已著手解決這一問(wèn)題，歐盟發(fā)布了一份關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的MDCG 指南文件MDCG 2019-16；FDA近日也發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指南，該指南取代2014

• 2025年FDA預(yù)先申報(bào)新規(guī)解讀：郵件食品監(jiān)管升級(jí)與企業(yè)合規(guī)應(yīng)對(duì)指南

  2025 年 9 月 25 日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布最終規(guī)定，對(duì)進(jìn)口食品 “預(yù)先申報(bào)”（Prior Notice）要求進(jìn)行重大修訂，**聚焦通過(guò)**郵件入境食品的監(jiān)管強(qiáng)化。這一調(diào)整是 FDA 落實(shí)食品安全全鏈條管控的關(guān)鍵舉措，旨在提升生物恐怖主義應(yīng)對(duì)能力與公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)防控水平。對(duì)于計(jì)劃通過(guò)郵件渠道輸美食品的企業(yè)而言，精準(zhǔn)把握新規(guī)要點(diǎn)、快速完成合規(guī)適配，將成為維系美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入的**前