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詞條說明
UDI作為一項重要的標識系統(tǒng),對于歐洲地區(qū)的產(chǎn)品追溯、安全性監(jiān)控以及市場監(jiān)管有著重要的意義。EUDAMED數(shù)據(jù)庫包含了數(shù)個模塊,其中有一個模塊就是UDI模塊。一、UDI的要求1.1 標識編碼要求UDI要求對每個特定的醫(yī)療器械進行唯一編碼,以確保產(chǎn)品在整個生命周期內(nèi)都能夠被追溯和識別。編碼需包括設備標識符、產(chǎn)品版本信息、制造商信息等。此外,還要求對包裝和標簽進行相應的編碼。1.2 數(shù)據(jù)管理要求UDI
歐代注冊即在歐盟市場**通的醫(yī)療器械產(chǎn)品,需要在歐盟主管當局完成備案登記,才可在當?shù)厥袌鲞M行銷售。出口歐盟的醫(yī)療器械,首先需要進行CE認證,這個很多人都有所了解。CE的含義其實是,在產(chǎn)品包裝或產(chǎn)品標簽上粘貼CE Marking,證明產(chǎn)品滿足CE法規(guī)里的要求,也是告訴歐洲的消費者,該產(chǎn)品可以安全的使用。但,CE標識的粘貼,需要通過正確的合格評定流程。CE將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為不同分類等級,CLASS I
醫(yī)用手套和非醫(yī)用手套有什么區(qū)別,F(xiàn)DA注冊要求
一、如何區(qū)分醫(yī)用手套和非醫(yī)用手套(一)根據(jù)用途來區(qū)分,醫(yī)用手套主要包括醫(yī)用外科手套和醫(yī)用檢查手套。醫(yī)用外科手套適用于各類手術(shù)、*導管置管、全胃腸外營養(yǎng)液配制等操作。醫(yī)用檢查手套則用于直接或間接接觸患者的血液、體液、分泌物、排泄物及被明顯污染的物品。非醫(yī)用手套適用于日常工作和生活中需要手部保護的操作,如工業(yè)制造、清潔勞保、試驗化學,或某種操作有衛(wèi)生要求,如食品加工等。(二)通過外觀與包裝信息也可以
2022 年 8 月 9 日,衛(wèi)生與公眾服務部 (HHS) 部長根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法》* 564 條確定存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件或重大可能會影響或有可能影響*或居住在國外的美國公民的健康和安全,涉及猴痘病毒。基于這一決定,HHS 部長隨后于 2022 年 9 月 7 日宣布,存在有理由授權(quán)緊急使用體外診斷來檢測和/或診斷猴痘病毒感染,包括體外根據(jù) FD&
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