多用途采血針（III類）FDA認證時如何提交PMA

時間：2025-11-21作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：127

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  詞條說明

• 讓您的設備暢通世界——歐洲自由銷售證書FSC

  自由銷售證書CFS是專業醫療器械的*文件。這些證書旨在促進醫療設備和體外診斷設備在歐盟以外的出口。在歐洲醫療器械法規 2017/745 中，自由銷售證書由* 60 條規定，而在體外診斷器械法規 2017/746 中，FSC 在* 55 條中提及。自由銷售證書可以提供證據證明醫療器械或 IVD 器械在歐盟市場上不受限制地銷售和分銷，并且它們已獲得原產國監管機構的批準。在歐盟以外的 MD 或 IVF

• CE認證費用一覽表大公開

  您是希望在**范圍內擴展業務的制造商嗎？您是否了解產品的CE認證要求？CE認證是許多產品在歐洲經濟區（EEA）銷售的強制性要求。它確保您的產品符合必要的健康、安全和環境保護標準。在上海角宿企業管理咨詢有限公司，我們專注于為廣泛的產品提供全面的CE認證服務。憑借我們在該領域的專業知識和知識，我們可以指導您完成認證過程，確保順利**的體驗。獲得CE認證時要考慮的關鍵方面之一是所涉及的成本。重要的是要注

• 洗手液在美國的監管法規和FDA注冊要求

  在美國，FDA 將消毒洗手液作為非處方藥專論藥物進行監管。在大多數其他國家/地區，洗手液符合化妝品法規，要求符合標簽要求并符合 ISO 22716:2007 - 化妝品良好生產規范。FDA 洗手液法規FDA 對洗手液的規定與所有其他非處方藥專著藥物相同。FDA 的要求是1. 美國FDA注冊——向FDA注冊生產企業。2. NDC 貼標機代碼 – 請求企業或公司的貼標機代碼。3. FDA 列出洗手液

• 如何確保設備在IVDR過渡期內符合要求？關鍵步驟與策略

  隨著體外診斷醫療器械法規（IVDR）的實施，制造商面臨著在過渡期內確保其設備合規的挑戰。以下是上海角宿團隊總結的一些關鍵步驟和策略，幫助您在過渡期內符合所有IVDR要求：1. **了解IVDR要求**：? ?熟悉IVDR的具體要求，包括質量管理體系（QMS）、臨床評估、性能研究、以及上市后監管等。2. **評估設備分類**：? ?根據IVDR對設備進行正確分