出口寵物食品到美國，FDA監管要求必知！

時間：2025-11-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是 CE PPE 認證？如何申請？
CE PPE 認證，其中 “CE” 是 “Conformité Européene” 的縮寫，意為 “歐洲符合性” ，是歐洲市場的強制性認證標志，代表產品符合歐盟相關指令和協調標準的基本要求。“PPE” 則是 “Personal Protective Equipment” 的縮寫，即個人防護裝備。CE PPE 認證就是確保個人防護裝備滿足歐盟健康和安全要求，允許其在歐盟市場流通的認證體系。在歐洲市
ISO 13485 標準中的核心條款
ISO 13485 標準中的條款責任質量管理體系（* 4 條）?——作為制造商質量管理體系一部分的所有流程都需要使用基于風險的方法進行開發。任何用作質量體系一部分的軟件都應該經過驗證和記錄。質量管理系統中使用的所有類型的計算機軟件的驗證擴展到包括產品實現之外的軟件應用程序，包括文件控制和投訴管理。新標準更詳細地描述了設備主記錄 (DMR) 的內容，并給出了強制性文件的示例。管理責任（*
FDA美代怎么變更？變更后有什么影響？
美國FDA代理變更——有何影響？更換美國代理不會影響您的注冊或業務。您可以隨時更改 FDA 注冊中的美國代理名稱。如何更改FDA注冊中的美國代理信息？登錄到您的帳戶更新美國代理部分的信息提交報名美國代理將收到FDA通知確認更改醫療器械注冊中的美國代理人信息。更改食品設施注冊中的美國代理信息。選擇“是”選項如果您想更改食品、藥品或醫療器械注冊中的美國代理人，角宿團隊可以提供更新美國代理人信息的免費幫
注射類醫療器械MDR CE認證攻略
針對注射類醫療器械（如注射器、輸液器、胰島素筆等）的?MDR CE認證攻略，涵蓋分類、流程、技術要點及常見問題解答，助您高效完成合規認證：一、注射類醫療器械的MDR分類根據?MDR Annex VIII，分類取決于產品的侵入性、使用時長、風險等因素。常見分類如下：產品類型典型分類分類依據（規則）普通注射器（非滅菌、無藥）Class I規則 1（非侵入性，短暫使用）滅菌注射器（一