吸痰器出口美國如何成功提交FDA 510k注冊？

時間：2025-11-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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歐洲化妝品監管的強制性要求有哪些？
歐洲國家對化妝品的監管一直以來都非常嚴格，特別是對清潔劑、護發產品、除臭劑、牙膏和奢侈沐浴用品（包括香水和化妝品）等產品，較是要確保消費者的安全。為了達到這個目標，歐盟制定了一系列的化妝品立法要求，這些要求適用于所有在歐盟銷售的產品。根據這些要求，所有化妝品在銷售之前必須在化妝品通報小組（CPNP）中注冊。此外，每種產品都必須指定一名負責人，以確保產品符合法規中的規定。這位負責人還需要保存產品信息
醫療器械沙特SFDA注冊申請時技術文件要求
醫療器械沙特SFDA注冊需要提交詳細的技術文件。這些文件應該以清晰、有組織、易于搜索和明確的方式呈現。在本文中，我們將介紹SFDA醫療器械注冊時技術文件的要求清單，以幫助您較好地準備技術文件。1. 設備描述和標準，包括變體和配件在技術文件中，應包括對設備的詳細描述，包括設備的型號、規格、特征和功能。此外，還應包括設備的標準、規范和指南，以確保設備符合相關法規和標準。如果設備有變體或配件，也應包括在
什么是GPSR？GPSR有哪些強制性要求？
歐盟制定的新《通用產品安全法規》（GPSR）將于2024年12月13日起取代現行的《通用產品安全指令》和《食品仿制產品指令成為歐盟市場上產品安全的基本法律規范。如果你是一位賣家，想要將你的產品進入歐盟市場，那么你必須了解GPSR的強制性要求，以確保你的產品符合歐盟市場的合規標準。?1. 注冊歐盟責任人GPSR要求對于投放到歐盟市場的每件產品，必須有一個在歐盟設立的經濟運營商，明確負責安全
一個證書，通用五國——MDSAP有多香?
醫療器械單一審核計劃 (MDSAP) 是一項**倡議，它將改變監管機構審核和監控醫療器械制造的方式。2012年，**醫療器械監管機構論壇 (IMDRF)這是他們歷史上**次在新加坡見面。會議的成果之一是確定了一個工作組，該工作組將開發一個框架來推進醫療器械單一審核計劃 (MDSAP)。他們確定 MDSAP 計劃將為醫療器械質量體系合規性提供一個合法的**標準。根據 MDSAP 計劃，醫療設備公司將