脫毛儀如何智取FDA 510(k)認證？

時間：2025-11-21作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：158

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 歐盟醫療器械公告機構飛檢探秘

  一、歐盟公告機構飛檢概述歐盟醫療器械公告機構飛檢在確保醫療器械質量和合規性方面起著至關重要的作用。隨著**醫療器械市場的不斷發展，對醫療器械的質量和安全性要求越來越高。歐盟作為重要的醫療器械市場之一，通過實施嚴格的飛檢制度，確保進入歐盟市場的醫療器械符合高質量標準。（一）飛檢對象及范圍飛檢對象包括制造商及其供應商、分包商，這意味著整個醫療器械生產供應鏈都在監管范圍內。從原材料的采購到成品的生產和銷

• 如何避免CE MDR技術文件被公告機構駁回？

  解讀 CE MDR 認證，技術文件為何重要？在醫療器械行業，若想將產品打入歐盟市場，CE MDR 認證是繞不開的關鍵環節。CE MDR，即歐盟醫療器械法規（Medical Device Regulation），自 2021 年 5 月 26 日正式生效后，取代了原先的醫療器械指令（MDD） ，對醫療器械的監管提出了較為嚴格和全面的要求。它就像是歐盟市場的一張 “準入門票”，只有通過認證，產品才有資

• FDA 發布質量管理體系法規：修訂質量體系法規的最終規則

  2024年1月31日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布以下公告：“為了確保市場上的醫療器械安全、有效和優質，美國食品和藥物管理局（FDA）發布了質量管理體系法規（QMSR）最終規則。QMSR 規則強調風險管理活動和基于風險的決策，旨在通過協調國內和**要求來減輕器械制造商和進口商的監管負擔。該規則修訂了 21 CFR 820 中質量體系法規的現行良好生產規范要求。“這項最終規則是 FDA 為促

• 如何快速完成CE認證

  歐洲市場是**最大的市場之一，對于中小企業而言，進軍歐洲市場是一個重要的發展機遇。然而，很多中小企業在走出**后卻因為沒有相應的產品安全認證而無法順利完成訂單，或者因為無法提供相應的產品安全認證證明文件而被海關扣留。因此，CE認證成為了進軍歐洲市場的必經之路。CE認證是歐盟對產品的安全性、健康性、環保性等方面的要求，是歐洲國家貿易的準入門檻。如果企業想要在歐洲市場銷售產品，就必須進行CE認證。&n