什么是海牙認(rèn)證

時間：2025-11-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：203

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• IVDR時代下的體外診斷醫(yī)療器械認(rèn)證分類要求

  在IVDD時代，只有約20%的體外診斷試劑需要向認(rèn)證機構(gòu)申發(fā)證，而有約80%的企業(yè)可以自行聲明符合要求。然而，隨著IVDR時代的到來，這兩個比例將發(fā)生倒轉(zhuǎn)，約80%的體外診斷試劑需要經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)發(fā)證，只有約20%的企業(yè)可以自行聲明符合要求。?作為醫(yī)療器械的一部分，體外診斷醫(yī)療器械（IVD）將受到新的監(jiān)管法規(guī)IVDR的影響，該法規(guī)旨在取代現(xiàn)行的體外診斷醫(yī)療器械指令。根據(jù)IVDR的定義，IVD

• 歐盟MDR/CE符合性聲明怎么寫？

  MDR 的附件 IV規(guī)定了符合性聲明必須包含的內(nèi)容：有關(guān)設(shè)備的信息設(shè)備名稱、注冊商標(biāo)名稱或注冊商標(biāo)唯一參考，例如名稱、產(chǎn)品代碼或目錄號，適當(dāng)時還有照片設(shè)備的預(yù)期用途設(shè)備的基本 UDI-DI設(shè)備的風(fēng)險等級有關(guān)設(shè)備合規(guī)性的信息符合性聲明所指的設(shè)備數(shù)量（例如，通過批號、批號或序列號、單位數(shù)量）制造商聲明歐盟符合性聲明由其全權(quán)負(fù)責(zé)發(fā)布聲明該設(shè)備符合 MDR 的要求，“如果適用，還符合任何其他規(guī)定發(fā)布歐盟符

• PMCF有哪些坑需要特別注意？

  PMCF（Post-Market Clinical Follow-up）是指在醫(yī)療器械上市后的臨床跟蹤活動，旨在收集和評估醫(yī)療器械在實際使用中的安全性和有效性數(shù)據(jù)。然而，在進行PMCF活動時，有一些坑需要特別注意。首先是耗時的審批。由于PMCF活動可能需要**的批準(zhǔn)，這一過程可能非常耗時。申請**的批準(zhǔn)通常需要正式申請，并且不同國家的**對申請及其內(nèi)容可能有不同的反應(yīng)。因此，在進行PMCF活

• 為何要獲得ISO9001認(rèn)證？

  ISO9001認(rèn)證有很多的好處，ISO9001是質(zhì)量管理體系指定要求的**標(biāo)準(zhǔn)，各種組織通過認(rèn)證來證明他們有能力始終與一地提供滿足客戶和法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)。當(dāng)一個組織選擇獲證時，ISO9001會為你的員工提供支持，從而提高客戶滿意度。一、ISO9001對客戶的好處有效的ISO 9001證書對您的一些客戶來說是先決條件，而對其他考慮供應(yīng)商的客戶來說則是一個“有利條件”。它給你的客戶信心，你正在工作