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詞條說明
IVDR時代下的體外診斷醫(yī)療器械認(rèn)證分類要求
在IVDD時代,只有約20%的體外診斷試劑需要向認(rèn)證機構(gòu)申發(fā)證,而有約80%的企業(yè)可以自行聲明符合要求。然而,隨著IVDR時代的到來,這兩個比例將發(fā)生倒轉(zhuǎn),約80%的體外診斷試劑需要經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)發(fā)證,只有約20%的企業(yè)可以自行聲明符合要求。?作為醫(yī)療器械的一部分,體外診斷醫(yī)療器械(IVD)將受到新的監(jiān)管法規(guī)IVDR的影響,該法規(guī)旨在取代現(xiàn)行的體外診斷醫(yī)療器械指令。根據(jù)IVDR的定義,IVD
MDR 的附件 IV規(guī)定了符合性聲明必須包含的內(nèi)容:有關(guān)設(shè)備的信息設(shè)備名稱、注冊商標(biāo)名稱或注冊商標(biāo)唯一參考,例如名稱、產(chǎn)品代碼或目錄號,適當(dāng)時還有照片設(shè)備的預(yù)期用途設(shè)備的基本 UDI-DI設(shè)備的風(fēng)險等級有關(guān)設(shè)備合規(guī)性的信息符合性聲明所指的設(shè)備數(shù)量(例如,通過批號、批號或序列號、單位數(shù)量)制造商聲明歐盟符合性聲明由其全權(quán)負(fù)責(zé)發(fā)布聲明該設(shè)備符合 MDR 的要求,“如果適用,還符合任何其他規(guī)定發(fā)布歐盟符
PMCF(Post-Market Clinical Follow-up)是指在醫(yī)療器械上市后的臨床跟蹤活動,旨在收集和評估醫(yī)療器械在實際使用中的安全性和有效性數(shù)據(jù)。然而,在進行PMCF活動時,有一些坑需要特別注意。首先是耗時的審批。由于PMCF活動可能需要**的批準(zhǔn),這一過程可能非常耗時。申請**的批準(zhǔn)通常需要正式申請,并且不同國家的**對申請及其內(nèi)容可能有不同的反應(yīng)。因此,在進行PMCF活
ISO9001認(rèn)證有很多的好處,ISO9001是質(zhì)量管理體系指定要求的**標(biāo)準(zhǔn),各種組織通過認(rèn)證來證明他們有能力始終與一地提供滿足客戶和法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)。當(dāng)一個組織選擇獲證時,ISO9001會為你的員工提供支持,從而提高客戶滿意度。一、ISO9001對客戶的好處有效的ISO 9001證書對您的一些客戶來說是先決條件,而對其他考慮供應(yīng)商的客戶來說則是一個“有利條件”。它給你的客戶信心,你正在工作
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