醫療器械英國UKCA認證—— MHRA 器械注冊

時間：2025-11-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：207

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  詞條說明

• 美國 FDA 突破性醫療器械項目（Breakthrough Devices Program）認定指南

  一、項目定義：聚焦重大健康需求的創新加速通道FDA 突破性醫療器械項目（Breakthrough Devices Program）的核心目標是 “加速新型醫療器械的開發、評估與審查過程”，使那些有望 “更有效**危及生命或造成不可逆健康損害疾病” 的產品，能更快抵達患者手中，滿足未被滿足的醫療需求。該項目對認定產品有嚴格的 “創新性” 與 “必要性” 要求：原創技術屬性：獲得認定的醫療器械必須是在

• 醫療器械、食品、化妝品FDA注冊周期、有效期等關鍵信息

  FDA全稱：U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION（即美國食品藥品監督管理局）隸屬于美國健康與人類服務部（DHHS），負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。下面將詳細介紹醫療器械、食品、化妝品在FDA注冊周期、有效期等內容。n?注冊周期 ???醫療器械：510K豁免，1-2周；510K，1年

• 收到FDA食品進口警報 99-32怎么辦？

  FDA 對國內外食品企業的檢查對于發現食品安全問題至關重要。根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》* 704 條，FDA 代表有權進行檢查，包括對進口到美國的外國企業進行檢查。FDA《食品安全現代化法案》（FSMA）擴大了 FDA 的權力，以確保進口食品符合美國標準。安排外國食品企業檢查雖然《聯邦食品、藥品和化妝品法案》沒有規定必須提前宣布檢查，但 FDA 通常會提前聯系外國公司以促進這一進程。與外國

• 醫療器械出口到美國需要滿足的清關要求---FDA認證和標簽要求

  醫療器械是指用于預防、診斷、**、緩解疾病的設備、工具、儀器或裝置。它們可以用于醫療機構、家庭護理、實驗室和其他醫療環境。作為一類特殊的產品，進口到美國需要滿足一系列的清關要求，其中包括FDA認證和標簽要求。?一、FDA認證要求FDA認證是指根據美國食品藥品監督管理局(FDA)的規定，對醫療器械進行認證和注冊。根據產品的類別不同，FDA認證要求也會有所不同。醫療器械進口到美國需要滿足以下