詞條
詞條說明
什么是美國小型企業(yè)項(xiàng)目?如何提交小型企業(yè)申請(qǐng)?
What is CDRH's Small Business Program?CDRH's Small Business Program determines whether a business is qualified and certified as a "small business" and eligible for a reduced fee for some types of CDRH
一、FDA召回信息的發(fā)布渠道1.?FDA官網(wǎng)“召回與安全警報(bào)”專欄網(wǎng)址:FDA Recalls, Market Withdrawals, & Safety Alerts內(nèi)容:召回分類:I類召回:可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康問題或死亡(最高風(fēng)險(xiǎn))。II類召回:可能引發(fā)暫時(shí)性或可逆的健康問題。III類召回:違規(guī)但不直接影響健康(如標(biāo)簽錯(cuò)誤)。信息范圍:醫(yī)療器械、藥品、食品、化妝品等全品類召回公告
FDA發(fā)布骨科設(shè)備指南:謂詞比較和標(biāo)簽要求
美國保健品領(lǐng)域的監(jiān)管機(jī)構(gòu)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA 或 Agency)發(fā)布了指導(dǎo)文件**于根據(jù) 510(k) 上市前通知框架提交的營銷申請(qǐng)中的骨科非脊柱接骨板、螺釘和墊圈。該文件提供了有關(guān)現(xiàn)有監(jiān)管要求的額外說明,以及醫(yī)療設(shè)備制造商和其他相關(guān)方為確保遵守這些要求而應(yīng)考慮的建議。同時(shí),指南的規(guī)定在法律性質(zhì)上不具約束力,也無意引入新規(guī)則或強(qiáng)加新義務(wù),而是幫助實(shí)現(xiàn)和維持對(duì)適用要求的遵守。此外,當(dāng)局明確表示
助聽器出口美國是否需要?FDA 510(k)?認(rèn)證,取決于產(chǎn)品的具體分類和用途。以下是關(guān)鍵點(diǎn)分析:1. 助聽器的分類與法規(guī)較新OTC(非處方)助聽器:根據(jù)FDA 2022年8月發(fā)布的最終規(guī)則(21 CFR 800.30),OTC助聽器被重新分類為?I類醫(yī)療器械,且?豁免510(k)。這類產(chǎn)品可直接面向消費(fèi)者銷售,*醫(yī)生參與,但需符合FDA對(duì)標(biāo)簽、性能、安全
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