助聽器出口美國FDA認(rèn)證指南

時(shí)間：2025-11-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：214

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• 詞條

  詞條說明

• 四大醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系對比：GMP、QSR 820、ISO 13485與MDSAP

  在醫(yī)療器械行業(yè)，質(zhì)量管理體系（QMS）是確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵。**范圍內(nèi)，GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）、QSR 820（美國質(zhì)量體系法規(guī)）、ISO 13485（國際醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)）和MDSAP（醫(yī)療器械單一審核方案）是最常見的四大體系。它們各有側(cè)重，適用于不同市場或監(jiān)管要求。以下是它們的核心區(qū)別及角宿團(tuán)隊(duì)的認(rèn)證支持服務(wù)。1. GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）適用范圍：**通用，但具體法規(guī)因國家/

• 歐盟DoC符合性聲明誰簽署，包括哪些內(nèi)容，有什么作用

  如果你是一家制造商或進(jìn)口商，想要將產(chǎn)品引入歐盟市場，那么歐盟DoC符合性聲明是一份必不可少的文件。DoC符合性聲明是CE認(rèn)證中的一種自我聲明模式，制造商或其在歐盟內(nèi)設(shè)的授權(quán)代表需要在將產(chǎn)品引入歐盟市場時(shí)提供該文件。這份聲明是制造商聲明其產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的文件。目前，已有許多電商平臺在上傳產(chǎn)品合規(guī)要求時(shí)，需要賣家提供歐盟符合性聲明。為了幫助你更好地了解歐盟DoC符合性聲明，本文將詳細(xì)介紹該

• 醫(yī)療器械澳大利亞TGA注冊

  很多出口制造商都知道TGA的**很高，但器械該怎樣注冊TGA？獲得TGA后又有哪些注意事項(xiàng)？讓角宿帶大家了解。澳大利亞TGA注冊根據(jù)澳大利亞《醫(yī)療用品法》及《醫(yī)療用品（醫(yī)療器械）條例》等法規(guī)要求，所有在澳大利亞銷售的醫(yī)療器械必須在澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡稱TGA）注冊。業(yè)內(nèi)把醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行澳大利亞TGA注冊的過程稱為TGA認(rèn)證

• SFDA認(rèn)證注冊的資料內(nèi)容有哪些，有什么要求

  醫(yī)療器械在沙特阿拉伯上市和銷售需要進(jìn)行SFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理局）的認(rèn)證注冊。我們將詳細(xì)介紹SFDA認(rèn)證注冊資料的內(nèi)容要求，以及如何準(zhǔn)備這些資料。?**部分：MDNR（醫(yī)療器械國家注冊）要求1. MDNR列表要求：與歐盟要求的資料相似，并填寫MDS - G5 Guidance on Requirements for Medical Device Listing and Market