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一、510k 認證,你真的了解嗎?原始尺寸更換圖片對于想要進軍美國醫療器械市場的企業來說,510k 認證堪稱一道繞不開的 “關卡”,它直接關系到產品能否合法、順利地進入美國這個龐大且重要的市場。美國作為**醫療器械的主要消費市場之一,有著較為嚴格的監管體系,而 510k 認證正是這一體系中針對大部分醫療器械上市前的關鍵審核環節 。從概念上講,510k 認證
心電電極是一種常見的醫療器械,用于心電圖檢查。根據美國食品藥品監督管理局(FDA)的醫療器械分類規定,心電電極通常被歸類為第二類醫療器械。第二類醫療器械是指需要特殊控制以確保其安全性和有效性的醫療器械,但相較于第三類醫療器械,其風險較低。心電電極通過與患者的皮膚接觸,記錄心臟電活動。這種技術在心臟病診斷和監測中起著至關重要的作用。然而,需要注意的是,具體的心電電極分類可能會根據產品的特定用途、技術
2025 年 10 月 27 日,美國食品藥品監督管理局(FDA)正式發布《特定上市前提交審查的質量管理體系信息》草案指南,面向**公開征求意見。該指南最終生效后,將全面替代 2003 年 2 月 3 日發布的同名文件,標志著美國醫療器械質量管理體系監管邁入**化協同新階段,涉及 PMA(高風險器械)和 HDE(人道主義用途器械)申報企業的**合規流程將迎來系統性升級。一、**變革:QSR 升級為
在醫藥行業中,質量保證是企業生存和發展的基石。FDA對CAPA(糾正和預防行動)報告的嚴格要求,不僅是法規遵從的體現,較是**患者安全的重要措施。角宿團隊將深入探討FDA對CAPA報告的具體要求,并提供一份詳盡的制作指南,幫助企業高效、合規地完成CAPA報告。FDA對CAPA報告的基本要求根據FDA的規定,所有CAPA報告必須被歸檔到一個集中的數據庫中,無論是紙質文件還是通過**的CAPA管理軟件
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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