歐盟MDR認(rèn)證是什么?歐盟IVDR認(rèn)證,歐盟醫(yī)療器械注冊

時間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：442

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  詞條說明

• UKCA 符合性聲明和CE符合性聲明有區(qū)別嗎？

  The UK Declaration of Conformity is a document which must be drawn up for most products lawfully bearing a UKCA marking.根據(jù)法規(guī)要求，合法帶有UKCA標(biāo)志的產(chǎn)品**起草一份符合性聲明。?In the document you as the manufacturer, o

• 重視臨床評估計劃（CDP）提高CE認(rèn)證成功率

  獲得醫(yī)療器械CE證書批準(zhǔn)可能是一個復(fù)雜的過程，特別是在新的MDR法規(guī)出臺的情況下。為了避免不合格情況并減少公告機構(gòu)的審查周期，制造商需要采取一系列關(guān)鍵策略來確保他們的設(shè)備能夠獲得批準(zhǔn)并符合監(jiān)管要求。首先，制造商必須確定具有有意義和可衡量結(jié)果的臨床益處，并僅使用臨床數(shù)據(jù)來支持他們的索賠。這意味著他們需要進行臨床評估計劃（CDP），無論是針對新設(shè)備還是舊設(shè)備。通過進行CDP，制造商可以確保他們的設(shè)備在

• 2024年國內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)年度盤點：變革與前行

  一、開篇：法規(guī)**，守護健康新征程在醫(yī)療健康領(lǐng)域，醫(yī)療器械宛如捍衛(wèi)生命的堅實盾牌，其質(zhì)量與安全性直接關(guān)聯(lián)著民眾的健康福祉。從日常家用的電子血壓計、血糖儀，到醫(yī)院里**的核磁共振成像儀、手術(shù)機器人，每一款器械的精準(zhǔn)運行，都是對生命的有力守護。而這一切，離不開醫(yī)療器械法規(guī)的保駕**。它們宛如精密的齒輪組，規(guī)范著器械從研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營到使用的每一個環(huán)節(jié)，確保器械性能可靠、使用安全。2024 年，國內(nèi)醫(yī)

• 醫(yī)療器械出口沙特：SFDA 注冊的重要性與 MDMA 認(rèn)證攻略

  一、沙特醫(yī)療器械認(rèn)證的重要性沙特阿拉伯作為中東地區(qū)最大的終端市場，人均醫(yī)療支出排名**，且人口增長*。醫(yī)療器械市場年增長率達 9%，但目前**醫(yī)療器械制造能力不足，進口產(chǎn)品占市場份額的 90% 以上。這為各國醫(yī)療器械企業(yè)提供了巨大的市場機遇。SFDA 認(rèn)證對于進入沙特醫(yī)療器械市場至關(guān)重要。它是沙特阿拉伯食品和藥品管理局對醫(yī)療器械等產(chǎn)品的監(jiān)管和批準(zhǔn)，確保產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量和有效性。沒有 SFDA