詞條
詞條說明
對于保健食品功能論證報告中引用文獻匯總表的要求?應包括篇名、首作者、發表刊物及是否為**期刊、試驗受試物組成、主要成分、加工工藝,動物或人群模型及分組、試驗劑量及相當人體劑量(包括劑量換算依據)、評價指標,試驗結果及結論等信息。要求見下表:
2025 年 7 月,一場匯聚 17 個歐洲國家(含德國、葡萄牙、西班牙等)醫療器械主管當局的會議在荷蘭烏得勒支召開,歐盟**以觀察員身份全程參與。此次會議發布的聯合共識聲明,猶如一顆 “重磅”,直指當前歐盟醫療器械監管框架(MDR/IVDR)實施中的痛點,明確提出五項**改革建議,預示著歐盟醫療器械監管將迎來 “從碎片化到集中化、從復雜冗余到高效適配” 的重大轉型。對于計劃或已布局歐盟市場的醫
MHRA(the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency?),即英國藥品與保健品監管機構,負責監管投放到英國市場的醫療器械產品。自2021年1月1日起,英國脫歐過渡期結束,正式脫歐。新規要求,投放到英國市場上的醫療器械,都需要在MHRA完成注冊,器械須符合英國醫療器械法規(UK MDR 2002)的要求。如果制造商位于英國以
歐洲市場是**醫療器械行業的重要市場之一,而CE標志則是進入歐洲市場的*條件之一。為了讓您的醫療器械順利獲得CE標志,上海角宿企業管理咨詢有限公司總結了當前歐洲醫療器械CE審批流程,并提供了相應的服務。首先,您需要確定您的產品是否符合歐盟醫療器械法規中醫療器械的定義,并確定您的設備的分類。接著,您需要實施質量管理體系(如果適用于您的設備),并準備CE標志技術文件或設計檔案。同時,根據MEDDEV
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