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口罩在平時(shí)是一個(gè)很不起眼的產(chǎn)品,但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一,可能有部分消費(fèi)者也是這次中了解了如N95,KN95,P95等之類的級(jí)別的口罩,我們下面來一起了解下關(guān)于美國NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。N95認(rèn)證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He
CE MDR認(rèn)證:含軟件組件的醫(yī)療器械技術(shù)要求
一、引言在當(dāng)今醫(yī)療市場中,含軟件組件的醫(yī)療器械正發(fā)揮著越來越重要的作用。隨著科技的不斷進(jìn)步,醫(yī)療領(lǐng)域?qū)珳?zhǔn)診斷、高效**和智能化管理的需求日益增長。含軟件組件的醫(yī)療器械能夠整合先進(jìn)的軟件技術(shù),為醫(yī)療工作者提供更準(zhǔn)確的診斷信息、更便捷的操作方式和更高效的**方案。例如,醫(yī)學(xué)圖像處理軟件結(jié)合特定的硬件設(shè)備,可以實(shí)現(xiàn)對(duì)患者身體內(nèi)部結(jié)構(gòu)的清晰呈現(xiàn),幫助醫(yī)生更準(zhǔn)確地判斷病情。同時(shí),醫(yī)院管理系統(tǒng)中的軟件組件能
助聽器出口美國是否需要?FDA 510(k)?認(rèn)證,取決于產(chǎn)品的具體分類和用途。以下是關(guān)鍵點(diǎn)分析:1. 助聽器的分類與法規(guī)更新OTC(非處方)助聽器:根據(jù)FDA 2022年8月發(fā)布的最終規(guī)則(21 CFR 800.30),OTC助聽器被重新分類為?I類醫(yī)療器械,且?豁免510(k)。這類產(chǎn)品可直接面向消費(fèi)者銷售,*醫(yī)生參與,但需符合FDA對(duì)標(biāo)簽、性能、安全
歐盟醫(yī)療器械單一注冊號(hào)(SRN,Single Registration Number)的申請指南,涵蓋關(guān)鍵步驟、要求和注意事項(xiàng):1. 什么是SRN?SRN是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR 2017/745 和 IVDR 2017/746)下引入的唯一標(biāo)識(shí)號(hào),用于在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(EUDAMED)中識(shí)別制造商、授權(quán)代表(EC Rep)和進(jìn)口商。SRN由國家主管機(jī)構(gòu)(Competent Authorit
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