MDR醫(yī)療器械技術文件編制指南：確保合規(guī)與安全的關鍵步驟

時間：2025-12-15

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
ISO 13485:2016與中國醫(yī)療器械GMP的差異
ISO 13485:2016是一個自愿采納的標準，旨在協(xié)調很多法規(guī)要求，結構上服從標準構建的指導原則要求，屬于流程模式為基礎。該標準于2016年3月1日正式發(fā)布，過渡2018年3月后，2003版的標準不再繼續(xù)使用。其于2015年3月1日生效，2018年1月1日起所有醫(yī)療器械生產企業(yè)必須滿足中國醫(yī)療器械GMP的要求。中國醫(yī)療器械GMP屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（650號令）框架下的要求，屬于《管理
FDA對插入物和外包裝的標簽要求是什么
FDA對插入物和外包裝的標簽要求必須在下面列出的格式和順序中的一處包含以下信息，除非信息不適用，或在特定產品類別的標準中指定。如果該設備是一種試劑，旨在作為診斷系統(tǒng)中的替代品，則標簽可能**于充分識別試劑和描述其在系統(tǒng)中的使用所必需的信息。如果設備是用于診斷目的的多用途儀器，并且不致力于特定的診斷程序或系統(tǒng)，則可以將標簽限制在由星號 (*) 注釋的那些點上。1.* 專有的和既定的產品名稱；2.*
醫(yī)療器械標簽標識的規(guī)定與要求有哪些
醫(yī)療器械標簽是醫(yī)療器械安全性、有效性和主要技術特征等信息的重要傳達方式。然而，很多人往往忽視了醫(yī)療器械標簽的規(guī)定。我們將從多個角度對醫(yī)療器械標簽進行全面解讀，幫助讀者了解其重要性和規(guī)定。?醫(yī)療器械標簽的定義？根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的定義，標簽是指直接粘貼或印刷在所有商品容器上的書面、印刷或圖形材料。標簽不僅包括在物品運輸完成后售出的標簽，還包括在州際貿易中遞交運輸時點的標簽
獲得UKCA標志的兩種方式
UKCA 標記可以通過兩種不同的方式實現(xiàn)：由英國認可的機構進行檢查。這意味著制造商必須使用經批準的機構（例如UKMCAB數(shù)據(jù)庫中列出的機構）來測試或審查產品，這將使UKCA標志的申請成為可能自我聲明。這不需要任何獨立測試或審查，因此這是制造商自己的聲明，他們認為該產品符合相關法規(guī)制造商有責任根據(jù)相關安全法規(guī)進行合格評定，并記住某些安全法規(guī)是針對特定產品的 - 例如，2016 年電氣設備（安全）法規(guī)