哪些醫療器械可以不用申請UDI

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA 發布關于遵守 MOCRA 的指南草案
美國食品和藥物管理局發布了一份指南草案，以協助公司根據 2022 年化妝品監管現代化法案 (MoCRA) 向 FDA 提交化妝品設施注冊和化妝品清單。設施注冊和產品列名的截止日期是 2023 年 12 月 29 日。 FDA 表示，打算在 2023 年 10 月建立一個新的電子提交門戶，用于提交注冊和產品列名信息。自 1938 年《聯邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法案》通過以來，Mo
MDR 醫療器械技術文件需要包含哪些內容？
技術文件代表一組文件，證明特定產品符合相關 CE 標志法規。文件必須表明適用的產品安全標準和要求，并涵蓋產品的設計、制造和操作。當產品投放到歐盟市場時，無論其地理來源如何，產品的技術文件都必須可供市場監督機構檢查。在某些情況下，技術文件可能還需要提交給公告機構進行審查。一般來說，制造商或其指定的授權代表必須將技術文件保存自產品最后制造之日起至少十年。然而，根據一些 CE 標志指令和法規，有不同的持
吻合器做CE MDR屬于幾類醫療器械？如何申請CE？
吻合器在CE MDR（歐盟醫療器械法規）中通常屬于IIa類醫療器械。以下是關于如何申請CE認證的清晰步驟：一、了解CE認證的基本要求產品必須符合歐盟相關的指令要求，如醫療器械指令（MDR）等。制造商必須建立并執行一套完善的質量管理體系。產品必須經過合格的檢測和評估，以確保其符合相關指令的安全要求。二、確定產品所屬的指令吻合器作為醫療器械，需要遵守最新的MDR（醫療器械法規）。三、選擇認證機構選擇具
醫療器械、食品、OTC藥品、化妝品FDA注冊流程的區別
美國食品藥品監督管理局FDA負責通過確保人類和獸藥，生物制品以及醫療器械的安全性和有效性，來保護公眾健康；并確保美國的食品供應，化妝品和發出輻射的產品的安全性。不同類型的產品，注冊流程也是不同的。u?醫療器械的注冊流程如下：1.?判斷分類，確定產品代碼2.?根據分類準備相應資料3.?申請美金付款PIN碼，支付本年度年金4.?開始創建企業賬戶，提交注