FDA 發布關于遵守 MOCRA 的指南草案

時間：2025-11-21作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：291

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• 詞條

  詞條說明

• 醫療器械注冊人制度是什么？

  醫療器械注冊人制度是國家藥品監督管理局（NMPA）推行的一項重要政策，其核心在于將醫療器械的注冊責任從制造商轉移至注冊人。注冊人作為醫療器械的設計、生產和質量控制的主體，承擔了更為明確和嚴格的責任。首先，醫療器械注冊人制度通過明確注冊人的責任，提高了醫療器械的注冊效率。在制度下，注冊人需根據不同類型的醫療器械提供相應的注冊材料，如設計文件、生產批號記錄、產品檢驗報告等。這*程的優化使得醫療器械能

• MHRA注冊

  ?所有醫療設備，包括IVD、定制設備和系統或程序包，在投放英國市場之前都必須在MHRA注冊。在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），設備必須符合英國MDR?2002、歐盟MDR（至 2023 年 6 月 30 日）或歐盟IVDR（至 2023 年 6 月 30 日）才能在MHRA注冊。此外，根據歐盟 MDD、歐盟 AIMDD 或歐盟 IVDD 的 CE 標志的設備將繼續在英國市場上被

• 角宿團隊助力廈門一高企取得加拿大二類醫療器械許可證

• 美國FDA代理人

  美國FDA對于國外的醫療器械、食品、酒類、藥品等廠商的注冊和進入美國市場有嚴格的規定。根據規定，這些廠商在進入美國之前必須進行注冊，并且必須指定一位合法的美國代理人。美國代理人在這個過程中起到了重要的角色，他們負責與FDA進行緊急情況和日常事務的交流。這篇報告將詳細介紹美國代理人的職責和重要性。首先，美國代理人是指在美國或在美國有商業場所的人，國外廠商為了進行FDA注冊而指定其為注冊代理人。這意味