MHRA注冊

時間：2025-11-21作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：157

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• 詞條

  詞條說明

• MDR合格評定過程中的持續監督如何執行？

  在歐盟醫療器械法規（MDR）合格評定過程中，持續監督主要由醫療器械制造商負責執行，具體要求如下：制造商需要建立并保持與風險等級和器械類型成比例的上市后監督（PMS）流程。該流程必須基于上市后監督計劃，此計劃是技術文檔的一部分，用以證明符合MDR的PMS要求。PMS計劃應包含以下內容：1. 范圍：考慮產品類型、是否可在家中使用、生命周期、分銷國家、貨架壽命、預期使用頻率、安全和性能信息等因素。2.

• 克服CE MDR技術文檔不符合項，這些方法你知道嗎？

  對于醫療器械制造商而言，CE MDR 技術文檔是證明產品符合歐盟法規要求的**文件。它涵蓋了產品從設計研發、生產制造到臨床應用、售后監測等全生命周期的詳細信息，包括產品的技術原理、性能指標、風險評估、質量管理體系以及臨床評價數據等。一份完整、準確且合規的技術文檔，就像是產品的 “身份證明” 和 “品質保證書”，是歐盟審核機構判斷產品能否進入歐盟市場的關鍵依據。歐盟對 CE MDR 技術文檔的審核要

• FDA 510k 申報中軟件組件的技術要求全解析

  一、FDA 510k 申報概述1. FDA 510k 的定義及目的FDA 510k 是美國食品藥品監督管理局的上市前通知程序，目的是證明新器械與已批準的同類器械在安全性和有效性方面基本等效。2. 含軟件組件醫療器械的申報重要性隨著醫療器械的智能化發展，越來越多的器械包含軟件組件，正確描述軟件組件對于確保產品 FDA 510k 申報至關重要。在當今醫療領域，軟件在醫療器械中扮演著越來越重要的

• 什么是非處方 (OTC) 醫療器械

  非處方 (OTC) 醫療器械是可以直接出售給消費者的醫療器械。換句話說，這些設備不需要處方即可銷售。OTC 醫療器械的一些示例包括繃帶、月經產品和避孕套。一些（但不是全部）OTC 醫療器械是不需要上市前審查的 I 類（低風險）器械。許多是 II 類（中等風險），有些甚至是 III 類（高風險）設備，這兩種設備通常都需要上市前審查。此外，并非所有家用設備都用于非處方藥銷售；一些家用設備需要處方。OT