歐盟醫療器械上市后監管體系措施和要求

時間：2025-12-11作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：178

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• 說說英國醫療器械注冊代理人機制

  您是否了解英國醫療器械注冊代理人機制？這是一個為醫療器械生產商和供應商提供便利的重要機制。我們將為您詳細介紹這一機制的重要性和優勢。醫療器械注冊代理人的定義。根據英國法律規定，醫療器械注冊代理人是一家機構或個人，負責代表醫療器械生產商在英國注冊、監管和市場準入方面的事務。他們在英國市場中扮演著至關重要的角色，確保醫療器械的合規性和安全性。為什么選擇醫療器械注冊代理人？首先，他們具備專業知識和經驗，

• 什么是510k認證？怎么申請510k?

  510k認證是指美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械產品進行安全性和有效性評估的一種認證方式。該認證適用于那些在美國市場銷售的醫療器械產品。那么，什么樣的產品需要進行FDA 510k認證呢？一般來說，需要進行該認證的產品包括但不限于醫療器械、診斷設備、監測設備、手術器械等。這些產品必須在美國市場上銷售，且屬于FDA所規定的需要進行510k認證的類別。申請510k認證的時間會因產品的復雜性、市

• 中國醫療器械的 MDR 征程

  一、MDR 認證的重要性歐盟醫療器械法規（MDR）于 2017 年 5 月發布，旨在建立較現代化、較嚴格的法律框架，以較好地保護公眾和患者的健康安全。MDR 將取代原有的醫療器械指令，對醫療器械的監管提出了較高的要求。MDR 認證的重要性主要體現在以下幾個方面：首先，它確保了產品質量。認證過程涵蓋了從產品設計、生產過程控制到最終產品測試以及臨床評估數據的*審核，對產品的滅菌質量、穩定性、安全性

• 2025年FDA預先申報新規解讀：郵件食品監管升級與企業合規應對指南

  2025 年 9 月 25 日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布最終規定，對進口食品 “預先申報”（Prior Notice）要求進行重大修訂，**聚焦通過**郵件入境食品的監管強化。這一調整是 FDA 落實食品安全全鏈條管控的關鍵舉措，旨在提升生物恐怖主義應對能力與公共衛生風險防控水平。對于計劃通過郵件渠道輸美食品的企業而言，精準把握新規要點、快速完成合規適配，將成為維系美國市場準入的**前