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已獲得FDA 510(k)認證的器械生產企業是否會被列入進口紅名單
已經獲得FDA 510(k)認證的器械生產企業是有可能被美國列入進口紅名單的!角宿咨詢最近就代為處理了一起這樣的國際貿易案件,幸而最后通過多方協作化解了貿易危機,最大程度降低了多方面的損失,為企業保住了貿易利益,今天,我們就詳談一下此次案件,為廣大貿易公司提個醒,避免以后大家再踩雷,造成不可估量的損失!A公司是一家貿易公司,沒有生產線,所售產品均需從其它廠家進貨或定制,而B公司正好是一家醫療器械生
在澳大利亞銷售醫療器械需遵循的一系列程序,這些程序確保了醫療器械的質量和安全性,保護了澳大利亞消費者的權益。?第一步:準備技術文件和符合性聲明作為醫療器械的制造商,您需要準備必要的技術文件和澳大利亞的符合性聲明。技術文件應包括醫療器械的技術規格、性能評估以及質量控制等信息。符合性聲明則是制造商對醫療器械符合澳大利亞法規的聲明。第二步:申請在澳大利亞**商品登記注冊主辦者需要通過澳大利亞治
一、歐盟 CE 認證,你了解多少在醫療器械領域,想要進入歐洲市場,歐盟 CE 認證是一道繞不開的 “門檻”,它就像是一張通行證,只有獲得它,產品才能在歐盟成員國自由流通。這一認證可不簡單,它是歐盟對醫療器械安全性、有效性和質量的嚴格把控,關乎著患者的生命健康與安全。而在整個 CE 認證審核過程中,質量管理體系文件控制占據著舉足輕重的地位。它就如同精密儀器中的核心部件,看似不起眼,卻對整個體系的正常
美國食品藥品監督管理局(FDA)2022年發布了《2022年化妝品監管現代化法案》(MoCRA)下有關化妝品設施和產品注冊和上市的指南草案。該指南草案中包含了化妝品行業的重要信息,其中最引人注目的是設施注冊新要求,由自愿轉為強制實施。?根據指南草案,每個擁有或經營從事在美國分銷化妝品的設施的人都必須向FDA注冊。指南草案對“設施”和“化妝品的制造或加工”進行了定義,并列出了幾個例外情況。
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