歐盟對醫療器械的分類規則

時間：2025-12-04

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
嬰兒毛毯CE認證申請指南
如果您計劃將嬰兒毛毯出口到歐洲市場，那么CE認證將是您必須面對的強制性要求之一。角宿將為您詳細介紹CE認證的意義、要求以及流程，幫助您認證，確保產品符合歐洲市場的技術和安全要求。**部分：CE認證的背景和意義1.1 什么是CE認證？CE認證是歐洲市場上銷售許多產品的強制性要求之一。它確認產品符合歐洲相關法規和標準，是制造商聲明其產品符合歐洲市場技術和安全要求的過程。1.2 為什么嬰兒毛毯需
FDA 510k是什么？哪些產品需要510k？怎樣申請？
FDA 510(k) 是美國食品和藥物管理局 (FDA) 針對醫療器械的一種上市前通知程序，也稱為 Premarket Notification。這一程序要求制造商在將新醫療器械推向市場之前至少90天向FDA提交通知，以證明新器械與已合法上市的器械在安全性和有效性上是實質等同的（substantially equivalent）。需要進行510(k)申請的醫療器械通常包括：那些在1976年5月28
醫療器械FDA認證周期及費用是怎樣的?
美國食品藥品監督管理局（FDA）作為**最嚴苛的醫療器械監管機構之一，其市場準入體系以 “風險分級管控、全生命周期合規” 為核心。對于擬進入美國市場的企業而言，精準把握 FDA 認證的周期規劃、費用構成及核心合規要求，是規避審核延誤、控制成本投入的關鍵。本文將系統解析 FDA 認證的全流程要素，并闡明專業支持如何破解合規痛點。一、FDA 認證核心基礎：風險分級與準入路徑FDA 依據醫療器械的 “風
筋膜槍在歐洲MDR的分類及CE標志申請要求
筋膜槍作為一種常見的**設備，根據歐洲的醫療器械法規（MDR），被歸類為一類醫療器械。根據MDR的定義，醫療器械是指用于診斷、防、監測、**或緩解疾病的任何儀器、備、工具、軟件、材料或其他物品。筋膜槍是一種用于肌肉放松和筋膜**的設備，它通過高頻振動和壓力來刺激肌肉和筋膜，從而幫助緩解緊張和疼痛。這種設備被視為低風險醫療器械，因為它的使用相對簡單，并且在正確使用的情況下，很少會造成嚴重的副作用。在