如何辦理ISO13485體系？

時間：2025-11-26

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
不同食品類別在FDA注冊時的具體要求有哪些？
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對不同食品類別的注冊要求可能會有所不同，這取決于食品的風險等級、生產(chǎn)過程、以及是否受到特定的法規(guī)監(jiān)管。以下是一些常見食品類別及其在FDA注冊時可能需要考慮的具體要求：農(nóng)產(chǎn)品：需要符合美國農(nóng)業(yè)部（USDA）的規(guī)定。可能需要提供農(nóng)藥使用記錄和殘留檢測報告。水產(chǎn)品：必須遵守FDA的海產(chǎn)品安全程序。需要提供海產(chǎn)品危害分析和關鍵控制點（HACCP）計劃。肉類和禽蛋：受USDA
精確定量吸管如何在藥監(jiān)局申請注冊械字號？
感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您精確定量吸管在中國藥監(jiān)局注冊的合作伙伴。我們致力于為您提供高效、專業(yè)的注冊服務，確保您的產(chǎn)品審核，并合法上市。根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定，精確定量吸管屬于二類醫(yī)療器械，因此需要進行注冊才能在市場上合法銷售和使用。為了幫助您順利完成注冊過程，我們將為您提供以下步驟和要求的詳細解釋：1. 準備材料：您需要準備相關的注冊材料，包括但不限于產(chǎn)品的技術規(guī)格、質量
FDA監(jiān)管下的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范cGMP
在醫(yī)療器械和藥品行業(yè)，質量是至關重要的。為了確保產(chǎn)品的安全性和有效性，美國食品和藥物管理局（FDA）制定了現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP），并對制造商進行監(jiān)管。本文將介紹cGMP的重要性以及角宿團隊提供的相關支持服務。FDA監(jiān)管產(chǎn)品的質量體系被稱為現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP）。這意味著醫(yī)療器械、藥品、生物制品和醫(yī)療器械制造商必須遵守FDA制定的規(guī)定。對于醫(yī)療器械制造商而言，遵守21 CFR*820部分
歐盟新篇章：IVD行業(yè)迎來法規(guī)變革，教您順利過渡IVDR
2024年7月9日，醫(yī)療器械行業(yè)迎來了重大變革，歐盟官方公報公布了修訂醫(yī)療器械法規(guī)（MDR和IVDR）的新法規(guī)（EU）2024/1860。這一法規(guī)的公布，不僅為體外診斷器械（IVD）提供了新的延長保留期，也為行業(yè)帶來了新的合規(guī)要求和機遇。遺留IVD的過渡期新規(guī)根據(jù)新法規(guī)，遺留IVD將享有較長的過渡期，具體如下：D類設備及根據(jù)IVDD獲得CE認證的設備：2027年12月31日C類設備：2028年12