詞條
詞條說明
MDR過渡期延長時間是很多器械制造商關心的問題,近日,角宿咨詢注意到這個問題終于有答案啦!2022年12月6日,歐盟理事會頒布15520/22關于MDR延期的實施草案后,布魯塞爾時間1月6日,歐洲議會和理事會再次頒布“關于修訂MDR (EU) 2017/745和IVDR (EU)2017/746過渡性條款的提案”,基本確定了MDR過渡期延長時間:高風險設備過渡期延至2027年12月31日;中低風險
器械歷史記錄 (DHR) 是醫療設備制造和跟蹤的重要文檔,包含與設備制造和跟蹤相關的所有信息。美國食和藥物管理局 (US FDA) 21 CFR * 820 部分要求制造商為每個批次、單位或批次維護 DHR。DHR 有助于證明醫療設備是根據設備主文件 (DMF)制造的。 DHR 的關鍵組件使制造商和審核員能夠有效地查明重大設備偏差。此外,在 DHR 的幫助下,制造商可以追蹤醫療器械整生命周期中任何
歐洲市場對兒童玩具的安全性和質量要求非常嚴格,需執行相關指令要求,因此,確保產品符合歐洲準成為了企業必須面對的問題。一、玩具CE認證是指什么在歐盟市場,“CE”標志屬于強制性認證標志,不論是歐盟內部企業生產的產品,還是其他國家生產的產品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“”標志,以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐法律對產品提出的一種強制性要求。而玩具產品的安全性
醫療器械CE認證是歐洲市場上進入醫療器械行業的重要準入門檻。CE認證是指符合歐洲經濟區(EEA)法規要求的產品,可以在歐洲市場自由流通和銷售。CE認證的獲得對于醫療器械制造商來說,是一項重要的市場準入要求,也是產品質量和安全的重要**。?那么,醫療器械CE認證包括哪些方面呢?首先,醫療器械的技術文件是CE認證的基礎。技術文件包括產品的設計和制造過程、性能和特征等詳細信息。制造商需要提供完
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com