歐盟MDR與IVDR法規中的趨勢報告是什么？

時間：2025-11-21作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：158

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• 詞條

  詞條說明

• 2025 年上半年度澳大利亞 TGA 醫療器械大事記

  在**醫療器械法規的大框架下，澳大利亞**商品管理局（TGA）所制定與推行的法規政策，對該國醫療器械市場的穩健運行以及公眾健康的**起著關鍵作用。2025 年上半年，TGA 在醫療器械法規領域有諸多值得行業內外聚焦的動態，這些事件不僅影響著本土企業，也對試圖進入澳大利亞市場的**醫療器械制造商意義非凡。法規較新：強化監管細節與可追溯性醫療器械法規修訂與實施條例發布澳大利亞通過立法手段持續完善醫療器

• EUDAMED在醫療器械歐盟注冊中的作用，是必須的嗎？

  隨著歐盟醫療器械法規（MDR）的實施，EUDAMED成為了MDR的關鍵點之一。作為一個全面的醫療器械數據庫，EUDAMED將通過不同的系統模塊收集和管理與醫療器械及相關公司有關的重要信息。EUDAMED（歐洲醫療器械數據庫）覆蓋整個歐盟，是歐盟評估歐盟市場上的經濟運營商和醫療器械的最佳工具。然而，EUDAMED 目前尚未完全發揮作用。EUDAMED 平臺由六個相互關聯的模塊組成，用于提交以下數據：

• 英國DBT宣布無限期延長對企業的 CE 標志認可

  英國**宣布延長對企業的CE標志認可，為推動較明智監管和促進經濟增長提供支持。商業和貿易部（DBT）于8月1日宣布，將無限期延長企業使用CE標志的范圍，適用于DBT擁有的18項法規。這一延期將降低企業成本和產品投放市場所需的時間，并使消費者受益。作為**推動較明智監管的一部分，這一舉措旨在減少壁壘和繁文縟節，減輕企業負擔并幫助經濟增長。在與業界廣泛接觸后，英國公司將能夠繼續與UKCA一起使用CE標

• 醫療器械英國自由銷售證明

  英國脫歐后很多企業擔心英國自由銷售證明的效用是否會受到影響，角宿今天就為大家詳解一下。自由銷售證書是為了向第三方國家證明其打算采購的產品已經獲得了在證書出具國的銷售資格，滿足了其所有的法規要求。從這個意義上講，出具國的主管機構在**上越*，聲望越高，其證書的效力也就越高。英國目前在**上是與美國影響力旗鼓相當的國家主管機構，特別是借助其語言優勢和法規完善性，英國的證書效力和影響力不會因為脫歐有任