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詞條說明
首先,我們需要明確認證和注冊的概念。美國FDA認證是指那些劃入FDA認證范圍的產品,需要經過FDA*組的考核和審查。這個過程被稱為FDA認證。根據產品的不同,認證過程可以采取現場審查或非現場審查的方式進行。對于一些II類不豁免510K認證的產品,一般會采用非現場審查模式,只對產品的510K技術報告進行審核。這樣的過程也可以被稱為FDA認證。而對于高風險類別的產品,比如新藥批準和Ⅲ類高風險醫療器械
當地時間1月24日,歐盟發布MDR/IVDR醫療器械制造商語言要求概述,旨在幫助醫療器械和體外診斷醫療器械的制造商,特別是中小型制造商,了解特定國家對器械附帶的信息和說明的語言要求。這些表格概述了每個會員國的語言要求。以下是MDR下醫療器械制造商的語言要求表格:
什么是自由銷售證書?自由銷售證明,又稱為出口銷售證明,英文名稱為Free Sale Certificate/Certificate of Free Sale,簡稱為FSC或CFS。自由銷售證書CFS的作用?自由銷售證書對于產品出口是一種證明性文件,證明企業生產的產品滿足英國的法規要求,可以在英國市場自由銷售。部分地區和國家,特別是南美洲國家對此有強制性的要求。通常被要求的國家有哪些?南美:阿根廷,
在醫療器械行業,歐洲市場以其高標準和嚴格監管而**。對于希望進入這一市場的企業來說,獲取自由銷售證書(Certificate of Free Sale,簡稱CFS)是關鍵一步。CFS證書不僅證明了產品符合歐盟的法規要求,也是企業拓展歐洲市場的重要資質。那么,如何申請這一證書呢?SPICA角宿團隊憑借其專業的英代/歐代服務和CFS注冊支持,能夠幫助企業順利獲得歐洲自由銷售證書CFS。什么是CFS證書
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