如何辦理英國自由銷售證書CFS？

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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如何編寫符合MDR要求的產品描述文件
在準備MDR技術文件的過程中，產品描述文件是其中較為重要的一部分。以下是編寫符合MDR要求的產品描述文件的詳細步驟和注意事項：?包含內容：01 產品描述與性能指標1) 產品名或商品名，器械的一般說明在產品描述文件中，需清楚地描述所申報的產品名稱和商品名稱，并提供器械的一般說明，包括器械的基本功能、用途、適應范圍等信息。2) 產品的Basic UDI-DI的信息Basic UDI-DI是用
如何獲取巴西醫療器械的進口許可證？
要獲取巴西醫療器械的進口許可證，以下是一個清晰的步驟指南，參考了文章中的相關信息：了解巴西醫療器械注冊要求：巴西所有進口的醫療器械都需要在巴西國家衛生監管局（ANVISA）進行注冊并獲得批準。注冊過程中，需要提交一系列詳細的文件和資料，包括技術文件、測試報告、臨床試驗數據等，以證明產品的安全性、有效性和符合巴西的法規要求。明確產品分類：根據醫療器械的風險等級和用途，確定產品的分類。巴西醫療器械分為
電子肛門鏡怎樣申請澳洲TGA認證？
電子肛門鏡在ARTG中屬于二類醫療器械。在澳大利亞，醫療器械被分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類，風險程度由低到高。?TGA是澳大利亞**商品管理局的簡稱，是監管所有療效產品（包括藥物、醫療器械和體外診斷器試劑）的**機構，任何在澳大利亞售賣的療效產品必須經過TGA審核和通過。TGA認證的具體流程如下：?1. 確定**品分類：首先需要確定醫療器械的分類，即Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類或Ⅳ類。分
醫療器械完成藥監局注冊后注冊號的適用范圍詳解
上海角宿企業管理咨詢有限公司憑借其專業的服務和豐富的經驗，成功為眾多不同類別的醫療器械完成注冊。這一舉措不僅為企業提供了較便捷的注冊過程，還有效降低了成本和時間，為行業發展注入了新的活力。以二類為例，根據中國藥監局的規定，二類醫療器械的注冊證號可以用于同一系列的產品，而不是單個產品。所謂的同一系列，是指具有相同或類似的結構、功能、性能、適用范圍和預期用途的醫療器械。因此，上海角宿企業管理咨詢有限公