電子肛門鏡怎樣申請澳洲TGA認(rèn)證？

時(shí)間：2025-11-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：160

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  詞條說明

• 英國醫(yī)療器械虛擬制造商的監(jiān)管變化及其影響

  最近，英國**發(fā)布了有關(guān)醫(yī)療器械虛擬制造商監(jiān)管變化的最新指南。這些變化將在與歐盟的過渡期結(jié)束后生效，涉及到產(chǎn)品標(biāo)記、責(zé)任和文件要求等方面。本文將介紹這些變化以及對虛擬制造商的影響。根據(jù)最新指南，英國**引入了新的產(chǎn)品標(biāo)記，即UKCA標(biāo)記和CE UKNI標(biāo)記，用于在英國市場上投放的醫(yī)療器械。虛擬制造商現(xiàn)在需要遵守特定的責(zé)任和要求。以下是關(guān)鍵的較新和要求摘要：1. CE標(biāo)志接受期限的延長：在適用的截止

• 出口歐洲的醫(yī)療設(shè)備上需要有誰的姓名和地址？

  出口歐洲的醫(yī)療設(shè)備上需要有誰的姓名和地址？制造商的識別詳細(xì)信息應(yīng)始終顯示在產(chǎn)品本身上，只有當(dāng)由于技術(shù)原因無法做到這一點(diǎn)時(shí)，才允許在 IFU 或包裝上顯示該信息。然而，對經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商、進(jìn)口商等其他詳細(xì)信息的要求較為復(fù)雜。MSR 使用短語“盡管適用的歐盟協(xié)調(diào)立法中規(guī)定了任何義務(wù)……”，因此其要求是對具體指令的補(bǔ)充，而不是替代它們。因此，顯然，進(jìn)口商有義務(wù)將其名稱和即使還確定了另一個(gè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商，產(chǎn)品上的地

• 澳大利亞 TGA 有源器械的產(chǎn)品型號/規(guī)格要求

  一、澳大利亞 TGA 有源器械分類概述澳大利亞 TGA 對有源器械如何進(jìn)行分類？澳大利亞 TGA 對有源器械的分類主要基于風(fēng)險(xiǎn)等級。如果醫(yī)療設(shè)備由軟件項(xiàng)驅(qū)動(dòng)或影響，則該軟件與醫(yī)療設(shè)備具有相同的分類。新醫(yī)療器械的初始分類由制造商進(jìn)行，設(shè)備應(yīng)遵守的監(jiān)管要求會根據(jù)其類別確定。對于有源器械的分類規(guī)則載于 2002 年**用品（醫(yī)療器械）條例的附表 2（* 4 部分）。分類原則包括：若設(shè)備的預(yù)期用途及其運(yùn)行

• FDA推出Elsa：AI如何重塑醫(yī)療監(jiān)管格局？

  6 月 2 日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式推出生成式人工智能工具 Elsa，這一消息如同一顆投入平靜湖面的石子，在醫(yī)療界和科技界激起千層浪，引發(fā)了廣泛關(guān)注與熱議。長久以來，F(xiàn)DA 肩負(fù)著**美國民眾食品、藥品、醫(yī)療器械等安全的重任。從新藥研發(fā)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)審核，到醫(yī)療器械上市前的嚴(yán)格評估，每一項(xiàng)工作都復(fù)雜且嚴(yán)謹(jǐn)，任何一個(gè)細(xì)微的疏忽都可能對公眾健康造成不可估量的影響。而傳統(tǒng)的工作模式在面對