FDA推出Elsa：AI如何重塑醫療監管格局？

時間：2025-11-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
加拿大醫療器械注冊周期及文件要求表
風險設備類質量管理體系審核監管途徑? ? ? ?文件要求加拿大衛生部時間表低的一北美MDELMDEL應用程序質量管理體系程序北美低中度二MDSAP證書MDLMDL應用程序費用形式標簽文件符合性聲明（文件）MDSAP證書15天高中三MDSAP證書MDLMDL應用程序符合性聲明（文件）ISO 13485:2016 證書與 MDSAP 證書標簽根據 IMRDF 的
FDA化妝品注冊新法規詳解
化妝品FDA 注冊和較新根據2022 年化妝品法規現代化法案 (MoCRA)，化妝品公司必須遵守新法規，包括強制性設施注冊、產品上市、遵守 GMP 等。?自 1938 年通過聯邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法案以來，2022 年化妝品監管現代化法案(MoCRA) 是 FDA 對化妝品監管權力的最重大擴展。這項新法律將有助于確保化妝品的安全性許多消費者每天使用的化妝品。MoC
美國FDA醫療器械合規監管體系
美國食品藥品監督管理局（FDA）在醫療器械合規監管中處于**地位，猶如一位掌控全局的指揮官，對醫療器械從研發到使用的全生命周期進行嚴格把控。其下屬的醫療器械與放射衛生中心（CDRH），則是直接負責醫療器械審評與監管工作的關鍵部門，承擔著確保醫療器械安全有效的重要職責。CDRH 內部設有多個專業辦公室，各個辦公室分工明確，協同合作。其中，審評管理辦公室負責協調和管理醫療器械的審評流程，確保審評工作高
英國的法規是否適用于北愛爾蘭
北愛爾蘭是英國的一個地區，是一個擁有自治權的**。北愛爾蘭、蘇格蘭、威爾士、英格蘭屬于英國的四個不同地區。根據北愛爾蘭議定書的條款，將醫療器械投放到北愛爾蘭市場的規則與適用于英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規則不同。北愛爾蘭醫療器械遵循的法規：雖然UKCA標志可在英國使用，但放置在北愛爾蘭市場的設備需要 CE 標志，并且需要滿足歐盟規則。歐盟醫療器械法規 (2017/745) 自 2021 年 5