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歐盟法律要求,加貼了CE標簽的產品投放到歐洲市場后, 其技術文件 (Technical Files) 必須存放于歐盟境內(一般由授權代表保管)供監督機構隨時檢查。技術文件中所包含的內容若有變化,技術文件也應及時地更新。 "技術文檔"是歐盟醫療器械指令中很重要的一個事項,它的目的是要求企業準備充分的技術資料和證明,供主管機關抽查,或發生訴訟糾紛時使用。各歐盟指令對于" 技術檔案 "的要求有所差別,醫
澳大利亞**商品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)是負責監管醫療器械、藥品和其他**產品的國家機構。對于希望進入澳大利亞市場的醫療器械制造商而言,了解TGA的注冊要求至關重要。本文將重點介紹二類醫療器械(Class II)的注冊申報資料要求,并解析關鍵提交內容,以幫助企業順利完成合規注冊。TGA醫療器械分類概述TGA依據風險等級將醫療器械分為五類(
2022年3月30日,國家藥監局發布關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告(2022年*30號),對27類醫療器械涉及《醫療器械分類目錄》內容進行調整,其中調整了09-07-02射頻(非消融)**設備的產品描述和預期用途內容,并將射頻皮膚治療儀正式列入醫療器械分類目錄,射頻皮膚治療儀即射頻美容儀正式納入醫療器械管理,企業在生產、進口和銷售射頻美容儀前需按《醫療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場
歐盟醫療器械CE認證是一項非常重要的程序,它不僅關乎著醫療器械的質量和安全性,也直接影響著企業的發展和市場競爭力。在這個過程中,選擇一家專業的機構來提供咨詢和服務,無疑是至關重要的。上海角宿企業管理咨詢有限公司是一家備受認可和信賴的機構,擁有豐富的經驗和專業的醫療器械法務顧問團隊。他們熟悉國內醫療器械CE認證的流程和要求,能夠為企業提供*的支持和解決方案。無論是在認證申請的準備階段,還是在辦理
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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