美國 FDA 對化妝品公司注冊的新要求

時間：2025-11-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
如何查詢美國FDA的相關注冊碼？
在美國，FDA的相關注冊碼包括FDA510K注冊碼、Owner/Operator Number(身份識別碼)和Registration Number(企業注冊碼)。根據美國FDA的相關法規，這三種注冊碼是可以公共查詢的，普通民眾可以在系統網頁上進行查詢。下面將詳細介紹如何查詢這些注冊碼。1. 查詢Owner/Operator Number和Registration Number：?&nb
PMA上市前審查是什么
PMA是指產品上市前的審查流程，它是一種確保醫療器械在市場上符合嚴格要求的方式。相較于510（k）,PMA審查流程較加嚴格的要求。一、準備PMA申請材料在進入PMA審查流程之前，您需要準備一系列的申請材料。這些材料包括但不限于產品說明書、臨床試驗數據、實驗室測試報告、質量控制計劃等。確保您的申請材料完整、準確，以便審查人員對您的產品進行全面評估。二、提交PMA申請一旦您準備好了所有的申請材料，接下
深圳XX公司順利獲得MHRA簽發的新版自由銷售證書
MHRA（the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency?），即英國藥品與保健品監管機構，負責監管投放到英國市場的醫療器械產品。自2021年1月1日起，英國脫歐過渡期結束，正式脫歐。新規要求，投放到英國市場上的醫療器械，都需要在MHRA完成注冊，器械須符合英國醫療器械法規（UK MDR 2002）的要求。如果制造商位于英國以
澳大利亞TGA較新部分醫療器械重新分類指南，并對過渡期事項進行明確
根據澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Administration）最新發布的部分醫療器械重新分類指南，制造商需要遵守新的法規，并按照指南中的過渡期安排執行相關操作。?根據新的法規，涵蓋的醫療器械范圍主要包括兩類：1. 適用于通過孔口引入體內的器械：這些器械在應用時傾向于局部分散，并依靠其固有的物理或機械性能來執行**功能。雖然其中一些器械在配方和物理屬性上可能與藥品相