哪些產(chǎn)品需要做FDA認(rèn)證，哪些產(chǎn)品需要做FDA注冊(cè)。

時(shí)間：2025-11-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：156

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)全攻略

  一、EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)概述EUDAMED，即歐洲醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)庫(kù)，是歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的核心部分。由歐盟主導(dǎo)開(kāi)發(fā)，在歐盟醫(yī)療器械市場(chǎng)中起著至關(guān)重要的作用。EUDAMED 涵蓋六大模塊，包括經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商注冊(cè)、UDI / 器械注冊(cè)、公告機(jī)構(gòu)和證書(shū)、臨床調(diào)查和性能研究、警戒系統(tǒng)和上市后監(jiān)管、市場(chǎng)監(jiān)督。這些模塊共同構(gòu)成了一個(gè)全面的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商注冊(cè)模塊是訪問(wèn)和使用 EUDAMED 的關(guān)鍵，

• 哪些企業(yè)可以申請(qǐng)F(tuán)DA小規(guī)模資質(zhì)？

  小規(guī)模企業(yè)是指*近一個(gè)納稅年度的總收入和銷售額**1?億美元的企業(yè)，包括其附屬公司。?小規(guī)模企業(yè)費(fèi)用的減免程序需要滿足哪些條件？???上市前通知?510（k）???上市前批準(zhǔn)?[PMA]???生物制品許可申請(qǐng)[BLA]???產(chǎn)品開(kāi)發(fā)協(xié)議[PDP]???上市前報(bào)

• 醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)資料全解析

  在醫(yī)療器械領(lǐng)域，注冊(cè)申報(bào)資料是產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的 “敲門(mén)磚”。它就像一份詳細(xì)的產(chǎn)品檔案，全面記錄了醫(yī)療器械從研發(fā)理念、技術(shù)原理，到生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制，再到臨床應(yīng)用效果和安全性能等各個(gè)方面的信息。只有當(dāng)這份資料完整、準(zhǔn)確且符合相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，監(jiān)管部門(mén)才能對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性進(jìn)行科學(xué)、全面的評(píng)估 ，進(jìn)而決定是否批準(zhǔn)產(chǎn)品上市。可以說(shuō)，沒(méi)有合格的注冊(cè)申報(bào)資料，醫(yī)療器械即便擁有先進(jìn)的技術(shù)和良好的市場(chǎng)前景，

• UKNI 標(biāo)志是什么？

  UKNI 標(biāo)志是什么？需要獲得公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證才能獲得 CE 標(biāo)志的產(chǎn)品不能依賴英國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的證書(shū)。然而，有一個(gè)例外，這是因?yàn)橛?guó)和北愛(ài)爾蘭之間希望不存在貿(mào)易壁壘。這種特殊安排允許在北愛(ài)爾蘭且僅在北愛(ài)爾蘭銷售的帶有 CE 標(biāo)志的商品由英國(guó)批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)而不是公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證。?UKNI 標(biāo)志的目的是識(shí)別具有基于英國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)證的 CE 標(biāo)志的產(chǎn)品。此類產(chǎn)品只能在北愛(ài)爾蘭銷售，不能在歐盟單一市場(chǎng)的其