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TGA認證是經過澳大利亞藥品管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)的認證。類似認證還有NSF**認證。TGA是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構,對藥品保健品生產標準最嚴格。澳洲**是世界上唯一把營養保健品納入藥品管理的國家,在澳生產銷售的營養保健品必須經過TGA批準和監管,管理之嚴格甚至**過美國的FDA標準。在申請認證時,產品要通過從原材料到成品**過60
什么是 510 (k) 認證510 (k) 認證,作為美國醫療器械監管體系中的關鍵一環,是美國聯邦法規* 21 章* 510 (k) 條款所規定的 “上市前通告” 程序。其**要義在于,要求制造商在將新的醫療器械推向市場之前,必須向 FDA 證明該器械與市場上已合法銷售的 “謂詞器械”(Predicate Device)在安全性和有效性方面具有 “實質等同性” 。這一認證機制巧妙地運用了 “比對認
加拿大器械認證主管機構及法規在加拿大,所有的醫療器械均受加拿大衛生部HC監管。根據 1998 年實施的醫療器械法規 SOR/98-282(最新修訂版SOR/2021-199,2022-03-02),醫療器械在加拿大銷售之前,需經過加拿大衛生部審查,以評估其安全性、有效性和質量是否合規。產品分類1)醫療器械:I類、II類、III類、IV類。2)體外診斷器械:I類、II類、III類、IV類。加拿大的醫
對于新從事醫療器械行業的客戶來說,他們往往對醫療器械*的過程和上市過程了解甚少,往往認為只需要寫資料和花費金錢就能搞定。然而,實際情況并非如此。作為專業的醫療器械從業者,角宿將為大家介紹一下醫療器械注冊需要多長時間。?首先,需要了解醫療器械的種類和上市所需符合的法規要求。醫療器械種類繁多,覆蓋有源手術器械、無源手術器械、神經和心血管手術器械等22個類別的產品。根據產品的風險等級不同,醫
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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