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為獲得ISO9001認證,必須構建管理體系、運行并接受審核。具體來說,可以通過以下步驟獲得 ISO 9001 認證。制定質量方針和質量目標文件建設(手冊、程序手冊等)表單維護操作+創建操作記錄內部審計管理評審糾正措施**階段審查*二階段審查糾正措施(如果適用)獲得認證此外,即使在獲得ISO 9001認證后,也需要每年進行一次或兩次的維護審核(監督審核)和每三年一次的換證審核,以維持認證。許多公司傾
一、TGA 認證概述TGA 即 Therapeutic Goods Administration,是澳大利亞衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。其職能廣泛,涵蓋了評估新藥、制定標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等多個方面。堪稱國際最嚴標準之一。所有在澳大利亞上市的醫療用品,包括藥品和醫療器械,必須按要求向 TG
如果你想在沙特銷售醫療器械,你需要遵從沙特國家的法律法規,并進行沙特SFDA醫療器械注冊。根據沙特《商業代理法》,境外公司需要指定于沙特的授權代表(AR),才能進行醫療器械注冊。什么是AR?AR,Authorised Representative是指在境內設立的任何自然人或法人,廠商需要通過 AR 提交醫療器械銷售許可 (MDMA) 申請。此申請將包括:設備標簽、IFU 以及英語和阿拉伯語的宣傳材
1.什么是QSR820體系QSR820體系是美國食品藥品監督管理局(FDA)的一種抽查制度,它意味著FDA每年會抽取一定比例的國外企業進行現場審核。這個過程對于企業來說非常重要,因為它不僅是一次對質量管理體系的全面評估,也是企業合規性和產品質量的重要檢驗。如果您的企業被選中進行現場審核時,FDA會提前2-3個月發送郵件通知企業。這封郵件會包含審核的具體時間、地點、審核的內容和要求等信息。企業需要根
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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