TGA醫療器械注冊中擔保人sponsor需要承擔哪些責任和義務？

時間：2025-11-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
生物相容性的重要性，測試分類和項目有幾種
生物相容性通常也叫生物兼容性，是醫用材料與病人的組織和生理系統之間相互適應性的重要指標。它通常分為組織相容性和血液相容性兩大類。——組織相容性是指醫用材料與人體組織之間的相容性，這包括細胞吸附性、無抑制細胞生長性、細胞激活性、抗細胞原生質轉化性、抗類癥性、無抗原性、無誘變性、無致癌性和無致畸性等。通過這些指標的測試，以確保其在醫療應用中的安全性和有效性。——血液相容性是指醫用材料對血液的相容性，這
什么是GPSR？GPSR有哪些強制性要求？
歐盟制定的新《通用產品安全法規》（GPSR）將于2024年12月13日起取代現行的《通用產品安全指令》和《食品仿制產品指令成為歐盟市場上產品安全的基本法律規范。如果你是一位賣家，想要將你的產品進入歐盟市場，那么你必須了解GPSR的強制性要求，以確保你的產品符合歐盟市場的合規標準。?1. 注冊歐盟責任人GPSR要求對于投放到歐盟市場的每件產品，必須有一個在歐盟設立的經濟運營商，明確負責安全
基本UDI-DI和UDI-DI變更指南
本文已得到《2017/745）條例》*103條規定的醫療器械協調小組(MDCG)的認可。MDCG由所有成員國的代表組成，并由歐洲**的一名代表擔任**。該文件不是歐洲**的文件，它不能被視為反映了歐洲**的官方立場。本文中所表達的任何意見均不具有法律約束力，只有歐盟法院才能對歐盟法律作出有約束力的解釋。一、介紹新的《醫療器械法規》(EU)2017/745和(EU)2017/746引入了針對醫
申請CE認證為什么需要找專業歐代？
申請CE認證是許多企業在歐洲市場銷售產品的必要步驟。然而，這個過程可能會相當復雜和繁瑣。為了確保申請順利進行，許多企業選擇雇傭專業的歐洲代理機構（European Authorized Representative，EAR）來協助他們完成申請程序。那么，為什么申請CE認證需要專業的歐洲代理呢？本文將為您解答這個問題，并提供一些關鍵的指南，幫助您找到合適的歐洲代理。首先，專業的歐洲代理機構具有豐富的