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詞條說明
在OTC(非處方藥)注冊過程中,通常需要提供以下注冊信息:申請者信息:藥品制造商或經銷商的詳細信息,包括公司名稱、地址、聯系方式等。藥品信息:藥品的詳細信息,包括成分、用途、劑量、規格等。藥品的質量評價報告,證明藥品的質量符合相關標準。藥品的有效性研究報告,證明藥品在預期用途下是有效的。藥品的安全性數據,包括副作用、禁忌癥、藥物相互作用等信息。臨床試驗結果:如果藥品需要進行臨床試驗,需要提供臨床試
Actor ID: Actor ID是頒發給在EUDAMED中注冊的所有Actor的標識符,用于在系統中進行標識。注冊申請經有關主管部門批準后,由EUDAMED自動生成并發放。SRN: SRN是由主管部門根據MDR*31條和IVDR*28條,通過EUDAMED向制造商、授權代表和進口商發出的單一注冊編號。Legacy?device:遺留的設備,根據MDCG 2019-5指南中規定的方法,
在美國,大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請,并獲得批準函后才能進行產品列名。對大部分醫療器械來說,FDA 510K認證是上市醫療器械的必要程序之一。在進行FDA 510K申請時,要幾個關鍵點呢??1.尋找合適的比對器械。任何一種醫療器械,市場上都會有各種不同的類型和型號可供選擇。為了縮短510K評審時間并提高評審*,企業需要找到最合適的比對
建立ISO1400環境管理體系,機構將能夠:☆?獲得**市場的準入證,有利于攻破綠色貿易壁壘,增加市場份額☆?增強機構社會責任感,節能降耗,優化成本,增加效益☆?提高機構環境管理水平,滿足機構的目標、方針☆?有效避免環境風險及環境投訴,持續改善機構的環境狀況? ? ? ? ?☆?改善公共關系,塑造機
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
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手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
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