510(k)提交后與FDA保持有效溝通的最佳實踐步驟

時間：2025-11-21作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：236

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  詞條說明

• 醫療器械國內注冊申報資料全解析

  在醫療器械領域，注冊申報資料是產品進入市場的 “敲門磚”。它就像一份詳細的產品檔案，全面記錄了醫療器械從研發理念、技術原理，到生產過程、質量控制，再到臨床應用效果和安全性能等各個方面的信息。只有當這份資料完整、準確且符合相關法規標準要求時，監管部門才能對產品的安全性和有效性進行科學、全面的評估 ，進而決定是否批準產品上市。可以說，沒有合格的注冊申報資料，醫療器械即便擁有**的技術和良好的市場前景，

• 辦理ISO13485體系的意義是什么？

  ISO13485中文叫“醫療器械?質量管理體系 用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了*要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和改

• 心電電極如何申請CE標志？

  歐洲醫療器械法規（MDR）對心電電極進行了分類，通常將其歸類為第一類或第二類醫療器械。本文將為您提供關于心電電極的詳細指南，以幫助您了解其分類、功能和注冊要求。第一類醫療器械是指對人體的生理過程沒有直接影響，主要通過物理手段來實現其功能的醫療器械。心電電極通常被視為第一類醫療器械，因為它們主要通過物理接觸和傳感來記錄和測量心電活動，對人體的生理過程沒有直接影響。種類型的心電電極是用于常規心電圖檢查

• ISO13485體系需要每年進行審核嗎？

  需要的年度監督檢查1、認證中心根據企業認證證書發放時間，制訂年檢計劃，提前向企業下發年檢通知。企業按合同要求繳納年度監督管理費，認證中心組成檢查組，到企業進行現場檢查工作。2、現場檢查時，對需要進行檢驗的產品，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。3、檢查組根據企業材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經理批準。4、年度監督檢查每年一次。復評認證3年