2025 年加拿大 MDEL 取消事件解析：年度審查合規要點與應對策略

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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FDA監管邊界解析：化妝品與醫療器械的關鍵區別及合規策略
在美容健康產品市場蓬勃發展的今天，企業常常面臨產品分類的合規挑戰。美國FDA近期針對多類產品的警告信突顯了化妝品與醫療器械之間的關鍵法律差異。本文將深入解析FDA對這兩類產品的監管區別，分析典型警告信案例，并提供專業合規建議，同時介紹角宿團隊在MoCRA下的化妝品注冊及醫療器械合規支持服務。1. 化妝品與醫療器械的法律定義對比（1）化妝品定義（FD&C Act*201(i)條）用途：清潔、
醫用眼罩FDA注冊要求指南
感謝您選擇上海角宿企業管理咨詢有限公司作為您的FDA代理人，我們將竭誠為您提供專業的服務，幫助您的產品順利完成FDA注冊流程。在美國，醫用眼罩通常屬于FDA的一類醫療器械。FDA根據對人體的風險程度進行分類，將醫療器械分為三類。一類醫療器械是低風險的，包括一些常見的醫療器械，如體溫計、口罩等。醫用眼罩作為一類醫療器械，由于其使用范圍廣泛且風險較低，通常不需要進行嚴格的預市審查。然而，盡管醫用眼罩不
歐盟MDR下 I 類醫療器械的CE認證要求及合規指南
歐盟的醫療器械行業受到了嚴格的監管，其中根據MDR法規，I 類醫療器械被認為是感知風險最低的設備類別。在許多情況下，制造商可以自行認證這些設備，而*公告機構的參與。這些I 類設備包括一些常見的產品，如聽診器、繃帶或眼鏡等。盡管I 類設備的風險較低，但制造商仍然需要遵循MDR的合規要求，以確保產品的安全性和有效性。以下是制造商在認證I 類設備時需要履行的一些主要義務和技術要求：1. 臨床評估報告（
Sponsor的作用，如何合理選擇合適的Sponsor
在醫療器械行業，Sponsor是指在注冊醫療器械時，擔任擔保人的角色。通常情況下，Sponsor可以由客戶擔當，也可以由第三方機構來擔任。然而，這兩種方式在實際操作中存在一些差別。?首先，讓我們來看看澳洲客戶作為Sponsor的情況。在澳洲注冊醫療器械時，Sponsor需要完成注冊并獲得注冊號。因此，當中國制造商在澳洲開發新的客戶時，很可能需要再次進行TGA（澳大利亞**產品管理局）注冊