TGA 認(rèn)證：中國(guó)醫(yī)療器械的挑戰(zhàn)與機(jī)遇

時(shí)間：2025-11-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：158

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDR CE技術(shù)文檔不符合項(xiàng)整改指南

  一、引言歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, EU 2017/745）對(duì)技術(shù)文檔的要求比以往的MDD較加嚴(yán)格，許多企業(yè)在CE認(rèn)證過(guò)程中常因技術(shù)文檔不符合要求而收到公告機(jī)構(gòu)（NB）的不符合項(xiàng)報(bào)告（Non-Conformity Report, NCR）。如何高效整改并確保符合MDR要求，成為企業(yè)順利獲證的關(guān)鍵。本文提供MDR CE技術(shù)文檔不符合項(xiàng)的整改指南，并介紹角宿團(tuán)隊(duì)的專業(yè)合規(guī)支持服務(wù)，助力企業(yè)快速解決問(wèn)題

• 貿(mào)促會(huì)認(rèn)證（商會(huì)自由銷(xiāo)售證書(shū)）CCPIT

  自由銷(xiāo)售證書(shū)貿(mào)促會(huì)認(rèn)證，其實(shí)也叫做自由銷(xiāo)售證書(shū)商會(huì)認(rèn)證，也可以稱作自由銷(xiāo)售證書(shū)CCPIT認(rèn)證；總之來(lái)說(shuō)，自由銷(xiāo)售證書(shū)即是一種出口單證，主要是用于貨物清關(guān)和產(chǎn)品注冊(cè)；然而，貿(mào)促會(huì)認(rèn)證全稱即叫做“中國(guó)貿(mào)易促進(jìn)**認(rèn)證”，簡(jiǎn)稱“中國(guó)商會(huì)認(rèn)證”，英文稱之為“CPPIT認(rèn)證”。自由銷(xiāo)售證書(shū)的內(nèi)容一般都包含了：生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、產(chǎn)品品名、規(guī)格型號(hào)、成分或物質(zhì)組成等(根據(jù)進(jìn)口國(guó)的相關(guān)要求而定)，繼而是生產(chǎn)商

• 醫(yī)療器械MHRA注冊(cè)全攻略：流程與技術(shù)文件要點(diǎn)

  英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，簡(jiǎn)稱 MHRA）成立于 2003 年 ，總部位于英國(guó)倫敦。它整合了此前多個(gè)機(jī)構(gòu)在藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管方面的職責(zé)，肩負(fù)起**英國(guó)民眾用藥和用械安全的重任。2013 年 4 月，它與美國(guó)國(guó)家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所（NIBSC）合并，這一舉措較大地增強(qiáng)了其在生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和控制方

• 醫(yī)療器械加拿大注冊(cè)模式及特別提醒事項(xiàng)

  加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證的主管機(jī)構(gòu)是加拿大衛(wèi)生部（Health Canada），其**法規(guī)是醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282。根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282的附錄1，醫(yī)療器械被分為四個(gè)類(lèi)別：I類(lèi)、II類(lèi)、III類(lèi)和IV類(lèi)。這些類(lèi)別是根據(jù)醫(yī)療器械的侵入性程度、接觸持續(xù)時(shí)間和對(duì)身體影響等因素進(jìn)行分類(lèi)的。在加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證中，有兩種主要的認(rèn)證模式和審核流程。首先是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（Medical D