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問:完成FDA醫療器械的Register and List以后是否就意味著該醫療器械完全符合監管要求?答:完成FDA醫療器械的Register and List并不意味著該醫療器械完全符合監管要求。Register and List只是醫療器械注冊的一部分,它表明制造商已經按照FDA的要求注冊了該設備并將其列入FDA的設備清單中。然而,注冊和列入設備清單只是醫療器械監管的起點。FDA對醫療器械的監
UKCA?(UK Conformity Assessed)標志是一種新的英國產品標志,用于在英國(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)投放市場的商品。它涵蓋了以前需要CE標志的大多數商品,稱為“新方法”商品。在大多數情況下,必須在產品本身或包裝上使用UKCA標志。這將根據適用于產品的具體規定而有所不同。通用規則:??將UKCA標記貼在產品上時,它必須清晰可見。如果無法做到這一點,您必須將其
英國MHRA 宣布,在歐洲進一步擴展的 CE 證書將在英國得到認可。MDR 過渡延期自實施之日起在北愛爾蘭自動應用,因為 CE 標志在北愛爾蘭是強制性的。但是,英國(英格蘭、蘇格蘭、威爾士)擁有獨立于歐洲和 CE 標志的自主監管系統。根據MHRA的公告,他們決定在 MDR 過渡期延長的條件下有效的 CE 標志證書,“對于將帶有 CE 標志的設備投放到 GB 市場也將被視為有效。”這意味著設備:在
消毒洗手液、消毒免洗手液怎樣向FDA注冊?消毒液等產品需要注冊藥品類的FDA OTC認證。其注冊流程就是FDA?OTC的注冊流程。FDA認證OTC藥品注冊資料和周期:藥品FDA注冊:分企業注冊+產品成分注冊需要資料:申請表+營業執照+鄧白氏號碼鄧白氏號申請周期是7-10個工作日FDA注冊必須要有鄧白氏號才能注冊,有了號后注冊時間7-10個工作日注冊好FDA整體申請下來也要3-4周。FDA
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